Allied Executive Solutions е консултантска фирма, която обслужва нестопански организации и организации, насочени към социално въздействие. Дейността ѝ съчетава научноизследователска и развойна работа, управление на грантове и подкрепа за ръководни екипи, за да помага на екипи, водени от мисия, да укрепват своята дейност, да постигат устойчив растеж и да създават дълготрайни ползи за общностите, на които служат. Компанията се фокусира върху индивидуално съобразена подкрепа, разработена според целите и потребностите на всяка организация.
Специалист по клинични проучвания – хибридна работа, Съединени щати
Мониторинг на центрове за клинични проучвания за Allied Research Institute с подкрепа за съответствието с GCP, надеждността на данните, безопасността на участниците и регулаторната готовност.
Описание
- Ръководи избора на центрове, инициирането, рутинния мониторинг и заключителните посещения в съответствие с одобрените планове за мониторинг
- Проверява процесите на информирано съгласие и защитава правата и безопасността на участниците
- Извършва проверка на първичните данни (SDV) и преглед на първичните данни (SDR)
- Сравнява и съгласува данните от клиничното проучване с първичната документация
- Повдига и разрешава въпроси относно данните с персонала на изследователските центрове
- Наблюдава отчетността, съхранението и отпускането на изпитвания продукт
- Оценява спазването от центровете на протоколите, ICH-GCP и приложимите регулации
- Идентифицира, документира и ескалира отклонения от протокола, нежелани събития и сериозни нежелани събития
- Поддържа и преглежда основното досие на проучването (TMF) и регулаторната документация на центъра
- Изгражда ефективни работни отношения с изследователи, координатори и екипи по проучването
- Следи показателите за ефективност на центровете, включително набирането на участници, разрешаването на въпроси и сроковете за въвеждане на данни
- Изготвя доклади от мониторингови посещения и последваща кореспонденция
- Обучава персонала на центровете относно протоколите, процедурите на проучването и платформите за въвеждане на данни
- Подпомага подготовката за одити и регулаторни инспекции и последващите действия
- Служи като основно звено за връзка между спонсора или CRO и изследователските центрове
- Защитава качеството на данните и безопасността на участниците през целия жизнен цикъл на клиничното проучване
- Популяризира мисията и ценностите на организацията и ангажимента ѝ към етичните изследвания
- Участва в обучения, екипни срещи, инициативи за качество, отчетност, сътрудничество и непрекъснато обучение
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, медицинските грижи, фармацията или сродна дисциплина
- Най-малко 1–3 години опит като CRA, монитор на клинични изпитвания или специалист по клинични изследвания
- Кандидати в началото на кариерата със силен клиничен или изследователски опит могат да бъдат разгледани за позиции Associate CRA
- Практически познания по ICH-GCP и приложимите регулаторни изисквания, включително стандартите на FDA и EMA
- Познаване на дейности по мониторинг на изпитвания, като SDV, SDR и управление на въпроси
- Опит с използването на системи Electronic Data Capture (EDC) и Clinical Trial Management Systems (CTMS)
- Силно внимание към детайлите и аналитични способности
- Отлични писмени и устни комуникационни умения
- Готовност и способност за пътуване до изследователски центрове при необходимост
- Сертификат CCRA, SoCRA или ACRP е предимство
- Предишен опит в мониторинга на многоцентрови или глобални клинични изпитвания е предимство
- Опит в терапевтични области като онкология, кардиология или CNS е предимство
- Познаването на методи за мониторинг, основани на риска (RBM), е предимство
- Способност за работа в клинична, офисна, хибридна или общностна среда според нуждите
- Местни пътувания, вечерна работа или гъвкаво работно време може да са необходими според изискванията на проучването
- Ангажираност към организационните политики, изследователските протоколи, регулаторните задължения и стандартите за съответствие
- Способност за поддържане на точни записи и своевременна комуникация
- Ангажираност към защитата на правата, безопасността, достойнството и поверителността на участниците в изследванията
Придобивки
- Равнопоставена заетост с ангажимент към недискриминация
- Достъп до обучения, екипни срещи, инициативи за подобряване на качеството и процеси за оценка на представянето
- В зависимост от изискванията на проучването може да се предлага гъвкаво работно време