allied executive solutions
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Allied Executive Solutions è una società di consulenza che offre servizi a organizzazioni non profit e impegnate nell’impatto sociale. Il suo lavoro combina ricerca e sviluppo, gestione di sovvenzioni e supporto alla dirigenza per aiutare i team guidati da una missione a rafforzare le proprie attività, perseguire una crescita sostenibile e creare benefici duraturi per le comunità che servono. L’azienda si concentra su un supporto personalizzato, progettato in base agli obiettivi e alle esigenze di ogni organizzazione.

Associato alla ricerca clinica – Ibrido, Stati Uniti

Monitora i centri degli studi clinici per Allied Research Institute, sostenendo la conformità alle GCP, l’affidabilità dei dati, la sicurezza dei partecipanti e la preparazione normativa.

Descrizione

  • Guidare la selezione, l’avvio, il monitoraggio ordinario e le visite di chiusura dei centri in linea con i piani di monitoraggio approvati
  • Verificare i processi di consenso informato e tutelare i diritti e la sicurezza dei partecipanti
  • Completare la verifica dei dati alla fonte (SDV) e la revisione dei dati alla fonte (SDR)
  • Confrontare e riconciliare i dati degli studi clinici con la documentazione alla fonte
  • Sollevare e risolvere le richieste sui dati con il personale dei centri sperimentali
  • Supervisionare la tracciabilità, la conservazione e la dispensazione del prodotto sperimentale
  • Valutare l’aderenza dei centri ai protocolli, alle GCP ICH e alle normative applicabili
  • Identificare, documentare ed eventualmente escalare le deviazioni dal protocollo, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
  • Mantenere e revisionare il Trial Master File (TMF) e la documentazione normativa dei centri
  • Sviluppare rapporti di lavoro efficaci con sperimentatori, coordinatori e team di studio
  • Monitorare gli indicatori di performance dei centri, inclusi arruolamento, risoluzione delle richieste e tempistiche di inserimento dei dati
  • Redigere i rapporti delle visite di monitoraggio e la corrispondenza di follow-up
  • Formare il personale dei centri sui protocolli, sulle procedure dello studio e sulle piattaforme di inserimento dati
  • Supportare la preparazione di audit e ispezioni normative e il successivo follow-up
  • Agire come principale collegamento tra lo sponsor o la CRO e i centri sperimentali
  • Proteggere la qualità dei dati e la sicurezza dei partecipanti durante l’intero ciclo di vita dello studio clinico
  • Promuovere la missione, i valori e l’impegno dell’organizzazione per la ricerca etica
  • Partecipare a formazione, riunioni del team, iniziative per la qualità, responsabilità, collaborazione e apprendimento continuo

Requisiti

  • Laurea in scienze della vita, infermieristica, farmacia o disciplina correlata
  • Almeno 1–3 anni di esperienza come CRA, monitor di studi clinici o professionista della ricerca clinica
  • I candidati all’inizio della carriera con una solida esperienza clinica o di ricerca possono essere presi in considerazione per ruoli di CRA associato
  • Conoscenza pratica delle GCP ICH e dei requisiti normativi applicabili, inclusi gli standard FDA ed EMA
  • Familiarità con le attività di monitoraggio degli studi, come SDV, SDR e gestione delle richieste
  • Esperienza nell’uso di sistemi di acquisizione elettronica dei dati (EDC) e sistemi di gestione degli studi clinici (CTMS)
  • Spiccata attenzione ai dettagli e capacità analitiche
  • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale
  • Disponibilità e capacità di viaggiare presso i centri sperimentali quando richiesto
  • La certificazione CCRA, SoCRA o ACRP è preferibile
  • È preferibile una precedente esperienza nel monitoraggio di studi clinici multicentrici o globali
  • È preferibile un’esperienza in aree terapeutiche come oncologia, cardiologia o SNC
  • È preferibile la familiarità con i metodi di monitoraggio basato sul rischio (RBM)
  • Capacità di lavorare in ambienti clinici, d’ufficio, ibridi o di comunità secondo necessità
  • Potrebbero essere necessari spostamenti locali, lavoro serale o orari flessibili in base ai requisiti dello studio
  • Impegno a rispettare le politiche dell’organizzazione, i protocolli di ricerca, gli obblighi normativi e gli standard di conformità
  • Capacità di mantenere registri precisi e comunicare tempestivamente
  • Impegno a proteggere i diritti, la sicurezza, la dignità e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca

Benefit

  • Impiego con pari opportunità e impegno per la non discriminazione
  • Accesso a formazione, riunioni del team, iniziative di miglioramento della qualità e processi di valutazione delle prestazioni
  • Potrebbero essere disponibili orari flessibili in base ai requisiti dello studio

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