allied executive solutions este o firmă de consultanță care sprijină organizații nonprofit și organizații cu impact social. Activitatea sa combină cercetarea și dezvoltarea, gestionarea granturilor și sprijinul executiv pentru a ajuta echipele orientate spre misiune să își consolideze operațiunile, să urmărească o creștere sustenabilă și să creeze beneficii durabile pentru comunitățile pe care le deservesc. Compania se concentrează pe sprijin personalizat, conceput în funcție de obiectivele și nevoile fiecărei organizații.
Asociat de cercetare clinică – Regim hibrid, Statele Unite
Monitorizarea centrelor de studii clinice pentru Allied Research Institute, cu sprijin pentru conformitatea GCP, fiabilitatea datelor, siguranța participanților și pregătirea pentru cerințele de reglementare.
Descriere
- Coordonarea selectării centrelor, inițierii, monitorizării de rutină și vizitelor de închidere în conformitate cu planurile de monitorizare aprobate
- Verificarea proceselor de consimțământ informat și protejarea drepturilor și siguranței participanților
- Efectuarea verificării datelor sursă (SDV) și a revizuirii datelor sursă (SDR)
- Compararea și reconcilierea datelor studiului clinic cu documentația sursă
- Formularea și soluționarea întrebărilor privind datele împreună cu personalul centrelor de cercetare
- Supravegherea evidenței, depozitării și distribuirii produsului investigațional
- Evaluarea respectării protocoalelor, ICH-GCP și a reglementărilor aplicabile de către centre
- Identificarea, documentarea și escaladarea abaterilor de la protocol, a evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse grave
- Menținerea și revizuirea dosarului principal al studiului (TMF) și a documentației de reglementare a centrelor
- Dezvoltarea unor relații de lucru eficiente cu investigatorii, coordonatorii și echipele de studiu
- Monitorizarea indicatorilor de performanță ai centrelor, inclusiv recrutarea, soluționarea întrebărilor și termenele de introducere a datelor
- Redactarea rapoartelor vizitelor de monitorizare și a corespondenței ulterioare
- Instruirea personalului centrelor cu privire la protocoale, procedurile studiului și platformele de introducere a datelor
- Sprijinirea pregătirii pentru audituri și inspecții de reglementare, precum și a activităților ulterioare
- Asigurarea rolului de principală legătură între sponsor sau CRO și centrele de cercetare
- Protejarea calității datelor și a siguranței participanților pe tot parcursul ciclului de viață al studiului clinic
- Promovarea misiunii și valorilor organizației și a angajamentului acesteia față de cercetarea etică
- Participarea la instruiri, întâlniri de echipă, inițiative de calitate, asumarea responsabilității, colaborare și învățare continuă
Cerințe
- Diplomă de licență în științele vieții, asistență medicală, farmacie sau un domeniu conex
- Cel puțin 1–3 ani de experiență ca asociat de cercetare clinică, monitor de studii clinice sau profesionist în cercetare clinică
- Candidații aflați la început de carieră, cu experiență clinică sau de cercetare solidă, pot fi luați în considerare pentru roluri de asociat de cercetare clinică
- Cunoștințe practice de ICH-GCP și ale cerințelor de reglementare aplicabile, inclusiv standardele FDA și EMA
- Familiaritate cu activitățile de monitorizare a studiilor, precum SDV, SDR și gestionarea întrebărilor
- Experiență în utilizarea sistemelor de captare electronică a datelor (EDC) și a sistemelor de gestionare a studiilor clinice (CTMS)
- Atenție sporită la detalii și capacitate analitică
- Abilități excelente de comunicare scrisă și verbală
- Disponibilitate și capacitate de a călători la centrele de cercetare atunci când este necesar
- Certificarea CCRA, SoCRA sau ACRP constituie un avantaj
- Experiența anterioară în monitorizarea studiilor clinice multicentrice sau globale constituie un avantaj
- Experiența în domenii terapeutice precum oncologia, cardiologia sau sistemul nervos central constituie un avantaj
- Familiaritatea cu metodele de monitorizare bazate pe risc (RBM) constituie un avantaj
- Capacitatea de a lucra în medii clinice, de birou, hibride sau comunitare, după caz
- Călătoriile locale, munca seara sau programul flexibil pot fi necesare în funcție de cerințele studiului
- Angajament față de politicile organizației, protocoalele de cercetare, obligațiile de reglementare și standardele de conformitate
- Capacitatea de a păstra evidențe precise și de a comunica prompt
- Angajament față de protejarea drepturilor, siguranței, demnității și confidențialității participanților la cercetare
Beneficii
- Ocupare bazată pe șanse egale, cu angajament față de nediscriminare
- Acces la instruiri, întâlniri de echipă, inițiative de îmbunătățire a calității și procese de evaluare a performanței
- Poate fi disponibil un program flexibil în funcție de cerințele studiului