Allied Executive Solutions je konzultantska tvrtka koja pruža usluge neprofitnim organizacijama i organizacijama usmjerenima na društveni učinak. Njezin rad objedinjuje istraživanje i razvoj, upravljanje bespovratnim sredstvima i podršku izvršnom vodstvu kako bi timovima usmjerenima na misiju pomogla ojačati poslovanje, ostvariti održiv rast i stvarati trajne koristi za zajednice kojima služe. Tvrtka se usredotočuje na prilagođenu podršku oblikovanu prema ciljevima i potrebama svake organizacije.
Suradnik za klinička istraživanja – hibridno, Sjedinjene Američke Države
Praćenje lokacija kliničkih ispitivanja za Allied Research Institute uz podršku usklađenosti s GCP-om, pouzdanosti podataka, sigurnosti sudionika i regulatorne spremnosti.
Opis
- Voditi odabir lokacija, pokretanje, rutinsko praćenje i završne posjete u skladu s odobrenim planovima praćenja
- Provjeravati postupke informiranog pristanka te štititi prava i sigurnost sudionika
- Obavljati provjeru izvornih podataka (SDV) i pregled izvornih podataka (SDR)
- Uspoređivati i usklađivati podatke kliničkog ispitivanja s izvornom dokumentacijom
- Postavljati i rješavati upite o podacima s osobljem istraživačkih lokacija
- Nadzirati evidenciju, skladištenje i izdavanje ispitivanog lijeka
- Procjenjivati pridržavanje protokola, ICH-GCP-a i primjenjivih propisa na lokacijama
- Identificirati, dokumentirati i eskalirati odstupanja od protokola, štetne događaje i ozbiljne štetne događaje
- Održavati i pregledavati glavni spis ispitivanja (TMF) i regulatornu dokumentaciju lokacije
- Razvijati učinkovite radne odnose s istraživačima, koordinatorima i studijskim timovima
- Pratiti pokazatelje uspješnosti lokacija, uključujući uključivanje sudionika, rješavanje upita i rokove unosa podataka
- Pisati izvješća o posjetima radi praćenja i naknadnu korespondenciju
- Obučavati osoblje lokacija o protokolima, postupcima ispitivanja i platformama za unos podataka
- Podržavati pripremu audita i regulatornih inspekcija te naknadne aktivnosti
- Biti glavna poveznica između naručitelja ili CRO-a i istraživačkih lokacija
- Štititi kvalitetu podataka i sigurnost sudionika tijekom cijelog životnog ciklusa kliničkog ispitivanja
- Promicati misiju i vrijednosti organizacije te njezinu predanost etičkom istraživanju
- Sudjelovati u obukama, timskim sastancima, inicijativama za kvalitetu, odgovornosti, suradnji i kontinuiranom učenju
Zahtjevi
- Diploma iz prirodnih znanosti, sestrinstva, farmacije ili srodnog područja
- Najmanje 1–3 godine iskustva kao CRA, monitor kliničkih ispitivanja ili stručnjak za klinička istraživanja
- Kandidati na početku karijere s dobrim kliničkim ili istraživačkim iskustvom mogu se razmatrati za uloge Associate CRA
- Praktično poznavanje ICH-GCP-a i primjenjivih regulatornih zahtjeva, uključujući standarde FDA-e i EMA-e
- Poznavanje aktivnosti praćenja ispitivanja kao što su SDV, SDR i upravljanje upitima
- Iskustvo u korištenju sustava Electronic Data Capture (EDC) i Clinical Trial Management Systems (CTMS)
- Izražena usmjerenost na detalje i analitičke sposobnosti
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine
- Spremnost i sposobnost putovanja na istraživačke lokacije kada je potrebno
- Certifikat CCRA, SoCRA ili ACRP je prednost
- Prethodno iskustvo u praćenju multicentričnih ili globalnih kliničkih ispitivanja je prednost
- Iskustvo u terapijskim područjima kao što su onkologija, kardiologija ili CNS je prednost
- Poznavanje metoda praćenja na temelju rizika (RBM) je prednost
- Sposobnost rada u kliničkom, uredskom, hibridnom ili lokalnom okruženju prema potrebi
- Lokalna putovanja, rad navečer ili fleksibilno radno vrijeme mogu biti potrebni ovisno o zahtjevima ispitivanja
- Predanost organizacijskim politikama, istraživačkim protokolima, regulatornim obvezama i standardima usklađenosti
- Sposobnost vođenja preciznih zapisa i pravodobne komunikacije
- Predanost zaštiti prava, sigurnosti, dostojanstva i povjerljivosti sudionika istraživanja
Pogodnosti
- Zapošljavanje uz jednake prilike i predanost nediskriminaciji
- Pristup obukama, timskim sastancima, inicijativama za poboljšanje kvalitete i procesima ocjenjivanja učinka
- Fleksibilno radno vrijeme može biti dostupno ovisno o zahtjevima ispitivanja