allied executive solutions
allied executive solutions
Allied Executive Solutions er et konsulentfirma, der arbejder med nonprofitorganisationer og organisationer med socialt fokus. Virksomhedens arbejde kombinerer forskning og udvikling, administration af tilskud og støtte til ledelsen for at hjælpe missionsdrevne teams med at styrke deres drift, forfølge bæredygtig vækst og skabe varige fordele for de lokalsamfund, de betjener. Virksomheden tilbyder skræddersyet støtte, der er tilpasset hver organisations mål og behov.

Clinical Research Associate – Hybrid, USA

Overvåg kliniske forsøgssteder for Allied Research Institute, og understøt GCP-overholdelse, pålidelige data, deltagersikkerhed og regulatorisk parathed.

Beskrivelse

  • Lede udvælgelse af forsøgssteder, opstart, løbende monitoreringsbesøg og afslutningsbesøg i overensstemmelse med godkendte monitoreringsplaner
  • Verificere processer for informeret samtykke og beskytte deltagernes rettigheder og sikkerhed
  • Gennemføre verifikation af kildedata (SDV) og gennemgang af kildedata (SDR)
  • Sammenligne og afstemme data fra kliniske forsøg med kildedokumentationen
  • Rejse og løse dataforespørgsler med personale på forsøgsstederne
  • Overvåge ansvar for, opbevaring og udlevering af forsøgsprodukter
  • Evaluere forsøgsstedernes overholdelse af protokoller, ICH-GCP og gældende regler
  • Identificere, dokumentere og eskalere protokolafvigelser, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
  • Vedligeholde og gennemgå Trial Master File (TMF) samt forsøgsstedernes regulatoriske dokumentation
  • Opbygge effektive arbejdsrelationer med investigatorer, koordinatorer og studieteams
  • Overvåge forsøgsstedernes resultatindikatorer, herunder inklusion, løsning af forespørgsler og tidsfrister for dataindtastning
  • Udarbejde rapporter fra monitoreringsbesøg og opfølgende korrespondance
  • Træne personale på forsøgsstederne i protokoller, studieprocedurer og platforme til dataindtastning
  • Understøtte forberedelse til audit og regulatoriske inspektioner samt den efterfølgende opfølgning
  • Være den primære kontakt mellem sponsor eller CRO og forsøgsstederne
  • Beskytte datakvalitet og deltagersikkerhed gennem hele det kliniske forsøgs livscyklus
  • Fremme organisationens mission, værdier og engagement i etisk forskning
  • Deltage i træning, teammøder, kvalitetsinitiativer, ansvarlighed, samarbejde og løbende læring

Krav

  • Bachelorgrad inden for biovidenskab, sygepleje, farmaci eller et beslægtet område
  • Mindst 1–3 års erfaring som CRA, monitor af kliniske forsøg eller fagperson inden for klinisk forskning
  • Ansøgere på begynderniveau med stærk klinisk erfaring eller forskningserfaring kan komme i betragtning til Associate CRA-roller
  • Praktisk kendskab til ICH-GCP og gældende regulatoriske krav, herunder FDA- og EMA-standarder
  • Kendskab til monitoreringsaktiviteter i kliniske forsøg såsom SDV, SDR og håndtering af forespørgsler
  • Erfaring med elektroniske dataindsamlingssystemer (EDC) og systemer til håndtering af kliniske forsøg (CTMS)
  • Stor sans for detaljer og stærke analytiske evner
  • Fremragende skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
  • Villighed og evne til at rejse til forsøgssteder efter behov
  • CCRA-, SoCRA- eller ACRP-certificering er en fordel
  • Tidligere erfaring med monitorering af kliniske forsøg på flere steder eller globale kliniske forsøg er en fordel
  • Erfaring inden for terapiområder som onkologi, kardiologi eller CNS er en fordel
  • Kendskab til risikobaserede monitoreringsmetoder (RBM) er en fordel
  • Evne til at arbejde i kliniske miljøer, på kontor, hybridt eller i lokalsamfundsbaserede miljøer efter behov
  • Lokale rejser, aftenarbejde eller fleksible arbejdstider kan være nødvendige afhængigt af forsøgets krav
  • Engagement i organisationens politikker, forskningsprotokoller, regulatoriske forpligtelser og standarder for compliance
  • Evne til at føre præcise optegnelser og kommunikere hurtigt
  • Engagement i at beskytte forskningsdeltagernes rettigheder, sikkerhed, værdighed og fortrolighed

Fordele

  • Lige muligheder for ansættelse med engagement i ikke-diskrimination
  • Adgang til træning, teammøder, kvalitetsforbedringsinitiativer og processer for præstationsvurdering
  • Fleksible arbejdstider kan være mulige afhængigt af forsøgets krav

Relaterede job