allied executive solutions — коммерциялық емес және әлеуметтік әсерге бағытталған ұйымдарға қызмет көрсететін консалтингтік компания. Компанияның жұмысы миссияға бағытталған командаларға операцияларын нығайтуға, тұрақты өсімге ұмтылуға және қызмет көрсететін қауымдастықтарға ұзақ мерзімді пайда әкелуге көмектесу үшін зерттеулер мен әзірлемелерді, гранттарды басқаруды және басшыларды қолдауды біріктіреді. Компания әр ұйымның мақсаттары мен қажеттіліктеріне бейімделген жеке қолдауға назар аударады.
Клиникалық зерттеулер жөніндегі маман – Гибридті жұмыс, Америка Құрама Штаттары
Allied Research Institute үшін клиникалық зерттеу орталықтарын бақылап, GCP талаптарына сәйкестікті, сенімді деректерді, қатысушылардың қауіпсіздігін және реттеуші дайындықты қолдау.
Сипаттама
- Бекітілген мониторинг жоспарларына сәйкес орталықтарды іріктеу, бастау, жоспарлы мониторинг және жабу сапарларын жүргізу
- Ақпараттандырылған келісім беру үдерістерін тексеріп, қатысушылардың құқықтары мен қауіпсіздігін қорғау
- Бастапқы деректерді тексеруді (SDV) және бастапқы деректерді шолуды (SDR) орындау
- Клиникалық зерттеу деректерін бастапқы құжаттармен салыстырып, сәйкестігін қамтамасыз ету
- Зерттеу орталығы қызметкерлерімен деректер бойынша сұрауларды жасау және шешу
- Зерттелетін өнімдердің есебін, сақталуын және берілуін бақылау
- Орталықтың хаттамаларға, ICH-GCP талаптарына және қолданыстағы ережелерге сәйкестігін бағалау
- Хаттамадан ауытқуларды, жағымсыз құбылыстарды және ауыр жағымсыз құбылыстарды анықтау, құжаттау және жоғары деңгейге жеткізу
- Зерттеудің негізгі файлын (TMF) және орталықтың реттеуші құжаттарын жүргізу әрі қарау
- Зерттеушілермен, үйлестірушілермен және зерттеу топтарымен тиімді жұмыс қатынастарын дамыту
- Қатысу, сұрауларды шешу және деректерді енгізу мерзімдерін қоса алғанда, орталық көрсеткіштерін бақылау
- Мониторинг сапарлары туралы есептер мен кейінгі хат-хабарларды жазу
- Орталық қызметкерлерін хаттамаларға, зерттеу рәсімдеріне және деректерді енгізу платформаларына үйрету
- Аудитке және реттеуші инспекцияға дайындықты, сондай-ақ кейінгі жұмыстарды қолдау
- Демеуші немесе CRO мен зерттеу орталықтары арасындағы негізгі байланыс тұлғасы болу
- Клиникалық зерттеудің бүкіл өмірлік циклі бойы деректер сапасы мен қатысушылардың қауіпсіздігін қорғау
- Ұйымның миссиясын, құндылықтарын және этикалық зерттеулерге адалдығын қолдау
- Оқытуға, топ жиналыстарына, сапа бастамаларына, есептілікке, ынтымақтастыққа және үздіксіз оқуға қатысу
Талаптар
- Өмір туралы ғылымдар, мейіргер ісі, фармация немесе сабақтас сала бойынша бакалавр дәрежесі
- CRA, клиникалық зерттеу мониторы немесе клиникалық зерттеу маманы ретінде кемінде 1–3 жыл тәжірибе
- Клиникалық немесе зерттеу тәжірибесі мол бастапқы деңгейдегі үміткерлер Associate CRA қызметтеріне қарастырылуы мүмкін
- FDA және EMA стандарттарын қоса алғанда, ICH-GCP және қолданыстағы реттеуші талаптар туралы практикалық білім
- SDV, SDR және сұрауларды басқару сияқты зерттеуді мониторингтеу әрекеттерімен таныстық
- Электрондық деректерді жинау (EDC) және клиникалық зерттеулерді басқару жүйелерін (CTMS) пайдалану тәжірибесі
- Егжей-тегжейге мұқият болу және талдау қабілеті
- Жазбаша және ауызша коммуникация дағдыларының жоғары деңгейі
- Қажет болған жағдайда зерттеу орталықтарына баруға дайындық және мүмкіндік
- CCRA, SoCRA немесе ACRP сертификаты болғаны құпталады
- Көп орталықты немесе жаһандық клиникалық зерттеулерді мониторингтеу тәжірибесі болғаны құпталады
- Онкология, кардиология немесе орталық жүйке жүйесі сияқты терапиялық салалардағы тәжірибе болғаны құпталады
- Тәуекелге негізделген мониторинг (RBM) әдістерімен таныстық болғаны құпталады
- Қажет болған жағдайда клиникалық, кеңселік, гибридті немесе қоғамдастыққа негізделген ортада жұмыс істей алу
- Зерттеу талаптарына байланысты жергілікті сапарлар, кешкі жұмыс немесе икемді жұмыс уақыты қажет болуы мүмкін
- Ұйым саясатына, зерттеу хаттамаларына, реттеуші міндеттемелерге және сәйкестік стандарттарына адалдық
- Дәл жазбалар жүргізе алу және жедел байланыс жасай алу
- Зерттеуге қатысушылардың құқықтарын, қауіпсіздігін, қадір-қасиетін және құпиялылығын қорғауға адалдық
Артықшылықтар
- Кемсітпеуге міндеттенетін тең мүмкіндікті жұмысқа орналасу
- Оқытуға, топ жиналыстарына, сапаны жақсарту бастамаларына және нәтижелерді бағалау үдерістеріне қолжетімділік
- Зерттеу талаптарына байланысты икемді жұмыс кестесі ұсынылуы мүмкін