Allied Executive Solutions je svetovalno podjetje, ki nudi storitve neprofitnim organizacijam in organizacijam, usmerjenim v družbeni učinek. Njegovo delo združuje raziskave in razvoj, upravljanje nepovratnih sredstev ter podporo vodstvom, da bi ekipam, zavezanih svojemu poslanstvu, pomagalo okrepiti delovanje, si prizadevati za trajnostno rast in ustvarjati trajne koristi za skupnosti, ki jim služijo. Podjetje se osredotoča na prilagojeno podporo, zasnovano v skladu s cilji in potrebami vsake organizacije.
Sodelavec za klinične raziskave – hibridno delo, Združene države Amerike
Spremljanje lokacij kliničnih preskušanj za Allied Research Institute ob podpori skladnosti z GCP, zanesljivosti podatkov, varnosti udeležencev in regulativne pripravljenosti.
Opis
- Voditi izbor lokacij, začetek preskušanja, redno spremljanje in zaključne obiske v skladu z odobrenimi načrti spremljanja
- Preverjati postopke informiranega soglasja ter varovati pravice in varnost udeležencev
- Izvajati preverjanje izvornih podatkov (SDV) in pregled izvornih podatkov (SDR)
- Primerjati in usklajevati podatke kliničnega preskušanja z izvorno dokumentacijo
- Postavljati in reševati vprašanja o podatkih z osebjem raziskovalnih lokacij
- Nadzirati evidenco, shranjevanje in izdajanje preiskovanega zdravila
- Ocenjevati upoštevanje protokolov, ICH-GCP in veljavnih predpisov na lokacijah
- Prepoznavati, dokumentirati in stopnjevati odstopanja od protokola, neželene dogodke in resne neželene dogodke
- Vzdrževati in pregledovati glavno dokumentacijo preskušanja (TMF) ter regulativno dokumentacijo lokacije
- Vzpostavljati učinkovite delovne odnose z raziskovalci, koordinatorji in študijskimi ekipami
- Spremljati kazalnike uspešnosti lokacij, vključno z vključevanjem udeležencev, reševanjem vprašanj in roki za vnos podatkov
- Pisati poročila o obiskih za spremljanje in nadaljnjo korespondenco
- Usposabljati osebje lokacij o protokolih, postopkih študije in platformah za vnos podatkov
- Podpirati pripravo na revizije in regulativne inšpekcijske preglede ter nadaljnje ukrepanje
- Delovati kot glavna povezava med naročnikom ali CRO in raziskovalnimi lokacijami
- Varovati kakovost podatkov in varnost udeležencev skozi celoten življenjski cikel kliničnega preskušanja
- Spodbujati poslanstvo in vrednote organizacije ter njeno zavezanost etičnim raziskavam
- Sodelovati pri usposabljanjih, ekipnih sestankih, pobudah za kakovost, odgovornosti, sodelovanju in stalnem učenju
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved, zdravstvene nege, farmacije ali sorodnega področja
- Vsaj 1–3 leta izkušenj kot CRA, monitor kliničnih preskušanj ali strokovnjak za klinične raziskave
- Kandidati na začetku kariere z močnimi kliničnimi ali raziskovalnimi izkušnjami se lahko upoštevajo za vloge Associate CRA
- Praktično poznavanje ICH-GCP in veljavnih regulativnih zahtev, vključno s standardi FDA in EMA
- Poznavanje dejavnosti spremljanja preskušanj, kot so SDV, SDR in upravljanje vprašanj
- Izkušnje z uporabo sistemov Electronic Data Capture (EDC) in Clinical Trial Management Systems (CTMS)
- Izostren občutek za podrobnosti in analitične sposobnosti
- Odlične pisne in ustne komunikacijske veščine
- Pripravljenost in sposobnost potovanja na raziskovalne lokacije po potrebi
- Certifikat CCRA, SoCRA ali ACRP je prednost
- Prejšnje izkušnje s spremljanjem multicentričnih ali globalnih kliničnih preskušanj so prednost
- Izkušnje na terapevtskih področjih, kot so onkologija, kardiologija ali CNS, so prednost
- Poznavanje metod spremljanja na podlagi tveganja (RBM) je prednost
- Sposobnost dela v kliničnem, pisarniškem, hibridnem ali skupnostnem okolju po potrebi
- Lokalna potovanja, večerno delo ali prilagodljiv delovni čas so lahko potrebni glede na zahteve študije
- Zavezanost organizacijskim politikam, raziskovalnim protokolom, regulativnim obveznostim in standardom skladnosti
- Sposobnost natančnega vodenja evidenc in pravočasnega komuniciranja
- Zavezanost varovanju pravic, varnosti, dostojanstva in zaupnosti udeležencev raziskav
Ugodnosti
- Zaposlovanje z enakimi možnostmi in zavezanostjo nediskriminaciji
- Dostop do usposabljanj, ekipnih sestankov, pobud za izboljšanje kakovosti in procesov ocenjevanja uspešnosti
- Glede na zahteve študije je lahko na voljo prilagodljiv delovni čas