临床研究助理——混合办公，美国
为 Allied Research Institute 监查临床试验中心，支持 GCP 合规、可靠数据、受试者安全和监管准备。
描述
- 根据获批的监查计划，负责试验中心遴选、启动、常规监查和关闭访视
- 核查知情同意流程，保障受试者权利与安全
- 完成源数据核查（SDV）和源数据审核（SDR）
- 将临床试验数据与源文件进行比对和核对
- 与研究中心人员提出并解决数据疑问
- 监督试验用产品的核算、储存和发放
- 评估试验中心对方案、ICH-GCP 及适用法规的遵循情况
- 识别、记录并升级报告方案偏离、不良事件和严重不良事件
- 维护和审核试验主文件（TMF）及试验中心监管文件
- 与研究者、协调员和研究团队建立有效的工作关系
- 监测试验中心绩效指标，包括入组、疑问解决和数据录入时限
- 撰写监查访视报告及后续跟进函件
- 培训试验中心人员掌握方案、研究流程和数据录入平台
- 支持审计和监管检查准备及后续跟进
- 作为申办方或 CRO 与研究中心之间的主要联络人
- 在整个临床试验生命周期中维护数据质量并保障受试者安全
- 推动组织使命、价值观及对伦理研究的承诺
- 参与培训、团队会议、质量改进、责任落实、协作和持续学习
任职要求
- 生命科学、护理、药学或相关专业学士学位
- 至少 1 至 3 年 CRA、临床试验监查员或临床研究专业人员工作经验
- 具有较强临床或研究经验的初级申请者，也可考虑担任助理 CRA
- 实际掌握 ICH-GCP 及适用监管要求，包括 FDA 和 EMA 标准
- 熟悉 SDV、SDR 和疑问管理等试验监查活动
- 具有使用电子数据采集（EDC）和临床试验管理系统（CTMS）的经验
- 注重细节，具备分析能力
- 具备出色的书面和口头沟通能力
- 在需要时愿意并能够前往研究中心出差
- 持有 CCRA、SoCRA 或 ACRP 认证者优先
- 具有多中心或全球临床试验监查经验者优先
- 具有肿瘤学、心脏病学或中枢神经系统（CNS）等治疗领域经验者优先
- 熟悉基于风险的监查（RBM）方法者优先
- 能够根据需要在临床、办公室、混合办公或社区环境中工作
- 根据研究要求，可能需要本地出差、晚间工作或弹性工作时间
- 致力于遵守组织政策、研究方案、监管义务和合规标准
- 能够维护准确记录并及时沟通
- 致力于保护研究受试者的权利、安全、尊严和隐私
福利待遇
- 提供平等就业机会，并承诺不歧视
- 可参加培训、团队会议、质量改进计划和绩效评估流程
- 根据研究要求，可能提供弹性排班