A Allied Executive Solutions é uma empresa de consultoria que atende organizações sem fins lucrativos e de impacto social. Seu trabalho combina pesquisa e desenvolvimento, gestão de subsídios e suporte executivo para ajudar equipes orientadas por uma missão a fortalecer suas operações, buscar um crescimento sustentável e criar benefícios duradouros para as comunidades que atendem. A empresa oferece suporte personalizado, desenvolvido de acordo com os objetivos e as necessidades de cada organização.
Associado de Pesquisa Clínica – Híbrido, Estados Unidos
Monitora centros de ensaios clínicos para o Allied Research Institute, apoiando a conformidade com as BPC, a confiabilidade dos dados, a segurança dos participantes e a preparação regulatória.
Descrição
- Liderar a seleção, a iniciação, o monitoramento rotineiro e as visitas de encerramento dos centros de acordo com os planos de monitoramento aprovados
- Verificar os processos de consentimento informado e proteger os direitos e a segurança dos participantes
- Concluir a verificação de dados de origem (SDV) e a revisão de dados de origem (SDR)
- Comparar e reconciliar os dados dos ensaios clínicos com a documentação de origem
- Levantar e resolver consultas de dados com o pessoal dos centros de pesquisa
- Supervisionar a prestação de contas, o armazenamento e a dispensação do produto investigacional
- Avaliar a adesão dos centros aos protocolos, às BPC do ICH e às regulamentações aplicáveis
- Identificar, documentar e escalar desvios de protocolo, eventos adversos e eventos adversos graves
- Manter e revisar o Arquivo Mestre do Ensaio (TMF) e a documentação regulatória dos centros
- Desenvolver relações de trabalho eficazes com investigadores, coordenadores e equipes do estudo
- Monitorar os indicadores de desempenho dos centros, incluindo recrutamento, resolução de consultas e prazos de entrada de dados
- Redigir relatórios de visitas de monitoramento e correspondências de acompanhamento
- Treinar o pessoal dos centros em protocolos, procedimentos do estudo e plataformas de entrada de dados
- Apoiar a preparação para auditorias e inspeções regulatórias e o acompanhamento subsequente
- Atuar como principal elo entre o patrocinador ou a CRO e os centros de pesquisa
- Proteger a qualidade dos dados e a segurança dos participantes durante todo o ciclo de vida do ensaio clínico
- Promover a missão, os valores e o compromisso da organização com a pesquisa ética
- Participar de treinamentos, reuniões de equipe, iniciativas de qualidade, responsabilização, colaboração e aprendizado contínuo
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, enfermagem, farmácia ou disciplina relacionada
- Pelo menos 1–3 anos de experiência como CRA, monitor de ensaios clínicos ou profissional de pesquisa clínica
- Candidatos em início de carreira com sólida experiência clínica ou de pesquisa poderão ser considerados para funções de CRA Associado
- Conhecimento prático das BPC do ICH e dos requisitos regulatórios aplicáveis, incluindo os padrões da FDA e da EMA
- Familiaridade com atividades de monitoramento de ensaios, como SDV, SDR e gerenciamento de consultas
- Experiência com sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) e sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos (CTMS)
- Grande atenção aos detalhes e capacidade analítica
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
- Disponibilidade e capacidade para viajar até centros de pesquisa quando necessário
- Certificação CCRA, SoCRA ou ACRP é preferencial
- Experiência anterior no monitoramento de ensaios clínicos multicêntricos ou globais é preferencial
- Experiência em áreas terapêuticas como oncologia, cardiologia ou SNC é preferencial
- Familiaridade com métodos de monitoramento baseado em risco (RBM) é preferencial
- Capacidade de trabalhar em ambientes clínicos, de escritório, híbridos ou comunitários conforme necessário
- Viagens locais, trabalho noturno ou horários flexíveis podem ser necessários de acordo com os requisitos do estudo
- Compromisso com as políticas organizacionais, os protocolos de pesquisa, as obrigações regulatórias e os padrões de conformidade
- Capacidade de manter registros precisos e comunicar-se prontamente
- Compromisso com a proteção dos direitos, da segurança, da dignidade e da confidencialidade dos participantes da pesquisa
Benefícios
- Emprego com igualdade de oportunidades e compromisso com a não discriminação
- Acesso a treinamentos, reuniões de equipe, iniciativas de melhoria da qualidade e processos de avaliação de desempenho
- Horários flexíveis podem estar disponíveis de acordo com os requisitos do estudo