Allied Executive Solutions on konsultatsiooniettevõte, mis teenindab mittetulundusühinguid ja ühiskondlikku mõju loovaid organisatsioone. Ettevõtte töö ühendab teadus- ja arendustegevuse, toetuste haldamise ning juhtkonna toe, aidates missioonipõhistel meeskondadel tugevdada oma tegevust, saavutada jätkusuutlikku kasvu ja luua püsivat kasu kogukondadele, keda nad teenivad. Ettevõte keskendub kohandatud toele, mis lähtub iga organisatsiooni eesmärkidest ja vajadustest.
Kliiniliste uuringute spetsialist – hübriidtöö, Ameerika Ühendriigid
Jälgi Allied Research Institute'i kliiniliste uuringute keskusi ning toeta GCP nõuete täitmist, usaldusväärseid andmeid, osalejate ohutust ja regulatiivset valmisolekut.
Kirjeldus
- Juhi uuringukeskuste valikut, alustamis-, regulaarseid seire- ja lõpetamiskülastusi kooskõlas heakskiidetud seireplaanidega
- Kontrolli teadliku nõusoleku protsesse ning kaitse osalejate õigusi ja ohutust
- Teosta algandmete kontrolli (SDV) ja algandmete ülevaatust (SDR)
- Võrdle ja ühita kliinilise uuringu andmeid algdokumentatsiooniga
- Tõstata ja lahenda andmepäringuid uuringukeskuste töötajatega
- Jälgi uuritava ravimi arvestust, säilitamist ja väljastamist
- Hinda uuringukeskuse vastavust protokollidele, ICH-GCP-le ja kohaldatavatele õigusaktidele
- Tuvasta, dokumenteeri ja eskaleeri protokollihälbeid, kõrvaltoimeid ja raskeid kõrvaltoimeid
- Halda ja vaata üle uuringu põhidokumenti (TMF) ning uuringukeskuse regulatiivset dokumentatsiooni
- Loo tõhusad töösuhted uurijate, koordinaatorite ja uuringumeeskondadega
- Jälgi uuringukeskuse tulemusnäitajaid, sealhulgas värbamist, päringute lahendamist ja andmesisestuse tähtaegu
- Koosta seirekülastuste aruandeid ja järelkirjavahetust
- Koolita uuringukeskuse töötajaid protokollide, uuringuprotseduuride ja andmesisestusplatvormide alal
- Toeta auditite ja regulatiivsete kontrollide ettevalmistamist ning nende järeltegevusi
- Ole sponsori või CRO ja uuringukeskuste peamine kontaktisik
- Kaitse andmete kvaliteeti ja osalejate ohutust kogu kliinilise uuringu elutsükli jooksul
- Edenda organisatsiooni missiooni, väärtusi ja pühendumust eetilisele teadustööle
- Osale koolitustel, meeskonnakoosolekutel, kvaliteedialgatustes, vastutuse kandmises, koostöös ja pidevas õppimises
Nõuded
- Kõrgharidus bioteadustes, õenduses, farmaatsias või seotud erialal
- Vähemalt 1–3 aastat kogemust CRA, kliinilise uuringu monitori või kliiniliste uuringute spetsialistina
- Tugeva kliinilise või teadustöö kogemusega alustaseme kandidaate võidakse kaaluda Associate CRA rollidesse
- Praktilised teadmised ICH-GCP-st ja kohaldatavatest regulatiivsetest nõuetest, sealhulgas FDA ja EMA standarditest
- Kliiniliste uuringute seiretegevuste, nagu SDV, SDR ja päringute haldus, tundmine
- Kogemus elektrooniliste andmekogumissüsteemide (EDC) ja kliiniliste uuringute haldussüsteemide (CTMS) kasutamisel
- Väga hea täpsus ja analüüsivõime
- Suurepärane kirjalik ja suuline suhtlusoskus
- Valmisolek ja võime reisida vajaduse korral uuringukeskustesse
- CCRA, SoCRA või ACRP sertifikaat tuleb kasuks
- Varasem kogemus mitme keskuse või ülemaailmsete kliiniliste uuringute seires tuleb kasuks
- Kogemus sellistes ravivaldkondades nagu onkoloogia, kardioloogia või kesknärvisüsteemi haigused tuleb kasuks
- Riskipõhise seire (RBM) meetodite tundmine tuleb kasuks
- Võime töötada vajaduse korral kliinilises, kontori-, hübriid- või kogukonnapõhises keskkonnas
- Kohalikud sõidud, õhtune töö või paindlik tööaeg võivad olla uuringu nõuetest tulenevalt vajalikud
- Pühendumus organisatsiooni eeskirjadele, uuringuprotokollidele, regulatiivsetele kohustustele ja vastavusstandarditele
- Võime pidada täpset arvestust ja suhelda kiiresti
- Pühendumus uuringus osalejate õiguste, ohutuse, väärikuse ja konfidentsiaalsuse kaitsmisele
Hüved
- Võrdsete võimalustega töökoht, mille aluseks on pühendumus mittediskrimineerimisele
- Võimalus osaleda koolitustel, meeskonnakoosolekutel, kvaliteedi parandamise algatustes ja tulemuslikkuse hindamise protsessides
- Uuringu nõuetest sõltuvalt võib olla võimalik paindlik töökorraldus