„Allied Executive Solutions“ yra konsultacinė įmonė, teikianti paslaugas ne pelno siekiančioms ir socialinį poveikį kuriančioms organizacijoms. Jos veikla apima mokslinius tyrimus ir plėtrą, dotacijų administravimą bei vadovų palaikymą, padedant misija grindžiamoms komandoms stiprinti savo veiklą, siekti tvaraus augimo ir kurti ilgalaikę naudą bendruomenėms, kurioms jos tarnauja. Įmonė daugiausia dėmesio skiria pritaikytai pagalbai, grindžiamai kiekvienos organizacijos tikslais ir poreikiais.
Klinikinių tyrimų specialistas – hibridinis darbas, Jungtinės Amerikos Valstijos
Stebėkite „Allied Research Institute“ klinikinių tyrimų centrus, užtikrindami GCP laikymąsi, patikimus duomenis, dalyvių saugą ir pasirengimą reguliaciniams procesams.
Aprašymas
- Vadovaukite tyrimų centrų atrankai, pradžios, įprastiniams stebėsenos ir užbaigimo vizitams pagal patvirtintus stebėsenos planus
- Tikrinkite informuoto sutikimo procesus ir saugokite dalyvių teises bei saugą
- Atlikite pirminių duomenų patikrą (SDV) ir pirminių duomenų peržiūrą (SDR)
- Lyginkite ir derinkite klinikinio tyrimo duomenis su pirminiais dokumentais
- Teikite ir spręskite duomenų užklausas su tyrimų centrų darbuotojais
- Prižiūrėkite tiriamojo produkto apskaitą, laikymą ir išdavimą
- Vertinkite, kaip tyrimų centras laikosi protokolų, ICH-GCP ir taikomų teisės aktų
- Nustatykite, dokumentuokite ir eskaluokite protokolo nukrypimus, nepageidaujamus reiškinius ir sunkius nepageidaujamus reiškinius
- Tvarkykite ir peržiūrėkite pagrindinę tyrimo bylą (TMF) bei tyrimų centro reguliacinę dokumentaciją
- Kurkite veiksmingus darbinius santykius su tyrėjais, koordinatoriais ir tyrimų komandomis
- Stebėkite tyrimų centro veiklos rodiklius, įskaitant dalyvių įtraukimą, užklausų sprendimą ir duomenų įvedimo terminus
- Renkite stebėsenos vizitų ataskaitas ir tolesnę korespondenciją
- Mokykite tyrimų centro darbuotojus protokolų, tyrimo procedūrų ir duomenų įvedimo platformų
- Padėkite pasirengti auditams ir reguliacinėms inspekcijoms bei atlikti tolesnius veiksmus
- Būkite pagrindinis ryšių palaikymo asmuo tarp užsakovo arba CRO ir tyrimų centrų
- Saugokite duomenų kokybę ir dalyvių saugą viso klinikinio tyrimo gyvavimo ciklo metu
- Skatinkite organizacijos misiją, vertybes ir įsipareigojimą etiškiems tyrimams
- Dalyvaukite mokymuose, komandos susitikimuose, kokybės iniciatyvose, prisiimant atsakomybę, bendradarbiaujant ir nuolat mokantis
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų, slaugos, farmacijos ar susijusioje srityje
- Bent 1–3 metų patirtis dirbant CRA, klinikinių tyrimų monitoriumi arba klinikinių tyrimų specialistu
- Pradinio lygio kandidatai, turintys stiprios klinikinės ar mokslinių tyrimų patirties, gali būti svarstomi Associate CRA pareigoms
- Praktinės ICH-GCP ir taikomų reguliacinių reikalavimų, įskaitant FDA ir EMA standartus, žinios
- Klinikinių tyrimų stebėsenos veiklų, tokių kaip SDV, SDR ir užklausų valdymas, išmanymas
- Patirtis naudojant elektronines duomenų fiksavimo sistemas (EDC) ir klinikinių tyrimų valdymo sistemas (CTMS)
- Didelis dėmesys detalėms ir analitiniai gebėjimai
- Puikūs rašytinio ir žodinio bendravimo įgūdžiai
- Noras ir gebėjimas prireikus keliauti į tyrimų centrus
- CCRA, SoCRA arba ACRP sertifikatas būtų privalumas
- Ankstesnė kelių centrų ar tarptautinių klinikinių tyrimų stebėsenos patirtis būtų privalumas
- Patirtis tokiose terapinėse srityse kaip onkologija, kardiologija ar centrinės nervų sistemos ligos būtų privalumas
- Rizika grindžiamų stebėsenos (RBM) metodų išmanymas būtų privalumas
- Gebėjimas prireikus dirbti klinikinėje, biuro, hibridinėje ar bendruomeninėje aplinkoje
- Vietinės kelionės, darbas vakarais ar lankstus darbo laikas gali būti reikalingi atsižvelgiant į tyrimo reikalavimus
- Įsipareigojimas laikytis organizacijos politikos, tyrimų protokolų, reguliacinių įsipareigojimų ir atitikties standartų
- Gebėjimas tvarkyti tikslius įrašus ir operatyviai bendrauti
- Įsipareigojimas saugoti tyrimų dalyvių teises, saugą, orumą ir konfidencialumą
Privalumai
- Vienodos įsidarbinimo galimybės ir įsipareigojimas nediskriminuoti
- Galimybė dalyvauti mokymuose, komandos susitikimuose, kokybės gerinimo iniciatyvose ir veiklos vertinimo procesuose
- Atsižvelgiant į tyrimo reikalavimus, gali būti taikomas lankstus darbo grafikas