臨床研究アソシエイト（CRA）—ハイブリッド勤務、米国
Allied Research Institute の治験実施施設をモニタリングし、GCP遵守、信頼性の高いデータ、被験者の安全、規制対応の準備を支援します。
仕事内容
- 承認済みのモニタリング計画に沿って、施設選定、立ち上げ、定期モニタリング、終了時訪問を主導する
- インフォームド・コンセントの手続きを確認し、被験者の権利と安全を守る
- 原資料照合（SDV）および原資料レビュー（SDR）を実施する
- 治験データと原資料を比較・照合する
- 実施医療機関の担当者とデータクエリを提起し、解決する
- 治験薬の管理、保管、交付を監督する
- 治験実施施設による治験実施計画書、ICH-GCP、適用法規の遵守状況を評価する
- 治験実施計画書からの逸脱、有害事象、重篤な有害事象を特定、記録し、必要に応じてエスカレーションする
- 治験マスターファイル（TMF）および施設の規制関連文書を維持・レビューする
- 治験責任医師、コーディネーター、試験チームと良好な業務関係を構築する
- 登録状況、クエリ解決、データ入力の期限など、施設のパフォーマンス指標をモニタリングする
- モニタリング訪問報告書およびフォローアップ文書を作成する
- 施設担当者に治験実施計画書、試験手順、データ入力プラットフォームについてトレーニングを行う
- 監査および規制当局査察の準備とその後のフォローアップを支援する
- 治験依頼者または CRO と実施医療機関の間の主要な窓口を務める
- 臨床試験の全ライフサイクルを通じてデータ品質を守り、被験者の安全を確保する
- 組織の使命、価値観、倫理的な研究への取り組みを推進する
- トレーニング、チーム会議、品質向上活動、責任遂行、協働、継続的な学習に参加する
応募要件
- 生命科学、看護学、薬学、または関連分野の学士号
- CRA、臨床試験モニター、または臨床研究専門職として1～3年以上の経験
- 確かな臨床または研究経験を持つ初級レベルの応募者は、アソシエイトCRA職で検討する場合がある
- ICH-GCPおよびFDA・EMA基準を含む適用規制要件に関する実務知識
- SDV、SDR、クエリ管理などの試験モニタリング業務に関する知識
- 電子データ収集（EDC）および臨床試験管理システム（CTMS）の使用経験
- 細部への高い注意力と分析力
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 必要に応じて実施医療機関へ出張する意欲と能力
- CCRA、SoCRA、またはACRP認定資格があれば尚可
- 多施設またはグローバル臨床試験のモニタリング経験があれば尚可
- 腫瘍学、循環器学、中枢神経系（CNS）などの治療領域での経験があれば尚可
- リスクベースドモニタリング（RBM）手法に関する知識があれば尚可
- 必要に応じて臨床、オフィス、ハイブリッド、または地域拠点の環境で働く能力
- 試験要件に応じて、近距離の出張、夜間勤務、または柔軟な勤務時間が必要となる場合がある
- 組織の方針、研究計画書、規制上の義務、コンプライアンス基準を遵守する姿勢
- 正確な記録を維持し、速やかに連絡する能力
- 研究被験者の権利、安全、尊厳、機密性を守る姿勢
福利厚生
- 差別を行わないことを約束する、均等な雇用機会
- トレーニング、チーム会議、品質改善活動、業績評価プロセスへの参加機会
- 試験要件に応じて、柔軟な勤務スケジュールを利用できる場合がある
