Allied Executive Solutions es una firma de consultoría que presta servicios a organizaciones sin ánimo de lucro y de impacto social. Su trabajo combina investigación y desarrollo, gestión de subvenciones y apoyo ejecutivo para ayudar a equipos impulsados por una misión a fortalecer sus operaciones, buscar un crecimiento sostenible y generar beneficios duraderos para las comunidades a las que sirven. La empresa se centra en ofrecer un apoyo personalizado, diseñado en torno a los objetivos y las necesidades de cada organización.
Asociado de Investigación Clínica – Híbrido, Estados Unidos
Supervisa centros de ensayos clínicos para Allied Research Institute, apoyando el cumplimiento de las BPC, la fiabilidad de los datos, la seguridad de los participantes y la preparación regulatoria.
Descripción
- Liderar la selección, puesta en marcha, monitorización rutinaria y cierre de centros conforme a los planes de monitorización aprobados
- Verificar los procesos de consentimiento informado y proteger los derechos y la seguridad de los participantes
- Completar la verificación de datos de origen (SDV) y la revisión de datos de origen (SDR)
- Comparar y conciliar los datos de los ensayos clínicos con la documentación de origen
- Plantear y resolver consultas de datos con el personal de los centros de investigación
- Supervisar la responsabilidad, el almacenamiento y la dispensación del producto en investigación
- Evaluar el cumplimiento de los centros con los protocolos, las BPC de la ICH y la normativa aplicable
- Identificar, documentar y escalar las desviaciones del protocolo, los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves
- Mantener y revisar el archivo maestro del ensayo (TMF) y la documentación regulatoria de los centros
- Desarrollar relaciones de trabajo eficaces con investigadores, coordinadores y equipos del estudio
- Supervisar los indicadores de rendimiento de los centros, incluidos el reclutamiento, la resolución de consultas y los plazos de introducción de datos
- Redactar informes de visitas de monitorización y correspondencia de seguimiento
- Formar al personal de los centros en protocolos, procedimientos del estudio y plataformas de introducción de datos
- Apoyar la preparación de auditorías e inspecciones regulatorias y el seguimiento posterior
- Actuar como enlace principal entre el patrocinador o la CRO y los centros de investigación
- Proteger la calidad de los datos y la seguridad de los participantes durante todo el ciclo de vida del ensayo clínico
- Promover la misión, los valores y el compromiso de la organización con la investigación ética
- Participar en formaciones, reuniones de equipo, iniciativas de calidad, rendición de cuentas, colaboración y aprendizaje continuo
Requisitos
- Título universitario en ciencias de la vida, enfermería, farmacia o una disciplina relacionada
- Al menos 1–3 años de experiencia como CRA, monitor de ensayos clínicos o profesional de investigación clínica
- Podrán considerarse candidatos de nivel inicial con sólida experiencia clínica o de investigación para puestos de CRA asociado
- Conocimientos prácticos de las BPC de la ICH y de los requisitos regulatorios aplicables, incluidas las normas de la FDA y la EMA
- Familiaridad con actividades de monitorización de ensayos, como SDV, SDR y gestión de consultas
- Experiencia con sistemas de captura electrónica de datos (EDC) y sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS)
- Gran atención al detalle y capacidad analítica
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
- Disposición y capacidad para viajar a centros de investigación cuando sea necesario
- Se valorará la certificación CCRA, SoCRA o ACRP
- Se valorará la experiencia previa en la monitorización de ensayos clínicos multicéntricos o globales
- Se valorará la experiencia en áreas terapéuticas como oncología, cardiología o SNC
- Se valorará la familiaridad con métodos de monitorización basada en riesgos (RBM)
- Capacidad para trabajar en entornos clínicos, de oficina, híbridos o comunitarios según sea necesario
- Los desplazamientos locales, el trabajo nocturno o los horarios flexibles pueden ser necesarios según los requisitos del estudio
- Compromiso con las políticas de la organización, los protocolos de investigación, las obligaciones regulatorias y las normas de cumplimiento
- Capacidad para mantener registros precisos y comunicarse con prontitud
- Compromiso con la protección de los derechos, la seguridad, la dignidad y la confidencialidad de los participantes en la investigación
Beneficios
- Empleo con igualdad de oportunidades y compromiso con la no discriminación
- Acceso a formación, reuniones de equipo, iniciativas de mejora de la calidad y procesos de evaluación del desempeño
- Puede haber horarios flexibles según los requisitos del estudio