Allied Executive Solutions je poradenská společnost, která poskytuje služby neziskovým organizacím a organizacím zaměřeným na společenský dopad. Její práce spojuje výzkum a vývoj, správu grantů a podporu vedení, aby týmům s posláním pomohla posílit jejich provoz, usilovat o udržitelný růst a vytvářet trvalé přínosy pro komunity, kterým slouží. Společnost se zaměřuje na podporu přizpůsobenou cílům a potřebám každé organizace.
Specialista klinického výzkumu — hybridní režim, Spojené státy
Monitorování klinických pracovišť pro Allied Research Institute s podporou souladu s GCP, spolehlivosti dat, bezpečnosti účastníků a připravenosti na regulační kontroly.
Popis
- Řídit výběr pracovišť, jejich zahájení, rutinní monitorování a závěrečné návštěvy v souladu se schválenými plány monitorování
- Ověřovat procesy informovaného souhlasu a chránit práva a bezpečnost účastníků
- Provádět verifikaci zdrojových dat (SDV) a kontrolu zdrojových dat (SDR)
- Porovnávat a odsouhlasovat data z klinického hodnocení se zdrojovou dokumentací
- Vznášet a řešit dotazy týkající se dat s pracovníky výzkumných pracovišť
- Dohlížet na evidenci, skladování a výdej hodnoceného přípravku
- Vyhodnocovat dodržování protokolů, ICH-GCP a platných právních předpisů na pracovištích
- Identifikovat, dokumentovat a eskalovat odchylky od protokolu, nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
- Vést a kontrolovat hlavní soubor klinického hodnocení (TMF) a regulační dokumentaci pracovišť
- Budovat efektivní pracovní vztahy s výzkumníky, koordinátory a studijními týmy
- Monitorovat ukazatele výkonnosti pracovišť včetně náboru, řešení dotazů a termínů zadávání dat
- Vypracovávat zprávy z monitorovacích návštěv a následnou korespondenci
- Školit pracovníky pracovišť v oblasti protokolů, studijních postupů a platforem pro zadávání dat
- Podporovat přípravu na audity a regulační inspekce a následná opatření
- Působit jako hlavní spojovací článek mezi zadavatelem nebo CRO a výzkumnými pracovišti
- Chránit kvalitu dat a bezpečnost účastníků po celý životní cyklus klinického hodnocení
- Prosazovat poslání a hodnoty organizace a její závazek k etickému výzkumu
- Zapojovat se do školení, týmových schůzek, iniciativ v oblasti kvality, odpovědnosti, spolupráce a průběžného vzdělávání
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd, ošetřovatelství, farmacie nebo příbuzném oboru
- Alespoň 1–3 roky zkušeností na pozici CRA, monitor klinických hodnocení nebo odborník na klinický výzkum
- Uchazeči na začátku kariéry se silnými klinickými nebo výzkumnými zkušenostmi mohou být zváženi na pozice Associate CRA
- Praktická znalost ICH-GCP a platných regulačních požadavků včetně standardů FDA a EMA
- Znalost činností spojených s monitorováním hodnocení, jako jsou SDV, SDR a správa dotazů
- Zkušenost s používáním systémů elektronického sběru dat (EDC) a systémů pro řízení klinických hodnocení (CTMS)
- Smysl pro detail a silné analytické schopnosti
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti
- Ochota a schopnost cestovat na výzkumná pracoviště podle potřeby
- Certifikace CCRA, SoCRA nebo ACRP je výhodou
- Předchozí zkušenost s monitorováním multicentrických nebo globálních klinických hodnocení je výhodou
- Zkušenost v terapeutických oblastech, jako je onkologie, kardiologie nebo onemocnění CNS, je výhodou
- Znalost metod monitorování založeného na rizicích (RBM) je výhodou
- Schopnost pracovat podle potřeby v klinickém, kancelářském, hybridním nebo komunitním prostředí
- V závislosti na požadavcích hodnocení může být nutné místní cestování, večerní práce nebo flexibilní pracovní doba
- Závazek dodržovat organizační zásady, výzkumné protokoly, regulační povinnosti a standardy souladu
- Schopnost vést přesné záznamy a rychle komunikovat
- Závazek chránit práva, bezpečnost, důstojnost a důvěrnost účastníků výzkumu
Benefity
- Rovné pracovní příležitosti a závazek k nediskriminaci
- Přístup ke školením, týmovým schůzkám, iniciativám na zlepšování kvality a procesům hodnocení výkonu
- V závislosti na požadavcích hodnocení může být k dispozici flexibilní pracovní doba