Allied Executive Solutions on konsultointiyritys, joka palvelee voittoa tavoittelemattomia ja yhteiskunnallista vaikuttavuutta edistäviä organisaatioita. Sen työ yhdistää tutkimuksen ja kehityksen, avustusten hallinnoinnin sekä johdon tukemisen auttaakseen missiolähtöisiä tiimejä vahvistamaan toimintaansa, tavoittelemaan kestävää kasvua ja tuottamaan pitkäkestoisia hyötyjä palvelemilleen yhteisöille. Yritys keskittyy räätälöityyn tukeen, joka suunnitellaan kunkin organisaation tavoitteiden ja tarpeiden mukaan.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija – hybridityö, Yhdysvallat
Seuraa Allied Research Instituten kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkoja ja tukee GCP-vaatimustenmukaisuutta, luotettavaa dataa, osallistujien turvallisuutta ja sääntelyvalmiutta.
Kuvaus
- Johda tutkimuspaikkojen valintaa, käynnistys-, säännöllisiä seuranta- ja lopetuskäyntejä hyväksyttyjen seurantasuunnitelmien mukaisesti
- Varmista tietoon perustuvan suostumuksen prosessit sekä suojaa osallistujien oikeuksia ja turvallisuutta
- Suorita lähdetietojen verifiointi (SDV) ja lähdetietojen tarkistus (SDR)
- Vertaa ja täsmäytä kliinisen tutkimuksen tiedot lähdedokumentaation kanssa
- Nosta esiin ja ratkaise tietokyselyitä tutkimuspaikkojen henkilöstön kanssa
- Valvo tutkimusvalmisteiden kirjanpitoa, säilytystä ja jakelua
- Arvioi tutkimuspaikan protokollien, ICH-GCP:n ja sovellettavien säädösten noudattamista
- Tunnista, dokumentoi ja eskaloi protokollapoikkeamat, haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
- Ylläpidä ja tarkista tutkimuksen päätiedostoa (TMF) sekä tutkimuspaikan sääntelydokumentaatiota
- Luo toimivia yhteistyösuhteita tutkijoihin, koordinaattoreihin ja tutkimustiimeihin
- Seuraa tutkimuspaikan suorituskykyindikaattoreita, kuten rekrytointia, kyselyiden ratkaisemista ja tietojen syöttämisen aikatauluja
- Laadi seurantakäyntiraportteja ja niiden jälkeistä kirjeenvaihtoa
- Kouluta tutkimuspaikan henkilöstöä protokollista, tutkimusmenettelyistä ja tietojen syöttöalustoista
- Tue auditointien ja sääntelytarkastusten valmistelua sekä niiden jälkiseurantaa
- Toimi toimeksiantajan tai CRO:n ja tutkimuspaikkojen ensisijaisena yhteyshenkilönä
- Suojaa tietojen laatu ja osallistujien turvallisuus koko kliinisen tutkimuksen elinkaaren ajan
- Edistä organisaation tehtävää, arvoja ja sitoutumista eettiseen tutkimukseen
- Osallistu koulutuksiin, tiimikokouksiin, laadun kehittämiseen, vastuunkantoon, yhteistyöhön ja jatkuvaan oppimiseen
Vaatimukset
- Soveltuva korkeakoulututkinto biotieteistä, hoitotieteestä, farmasiasta tai vastaavalta alalta
- Vähintään 1–3 vuoden kokemus CRA:na, kliinisten tutkimusten monitorina tai kliinisen tutkimuksen ammattilaisena
- Uran alkuvaiheessa olevia hakijoita, joilla on vahvaa kliinistä tai tutkimuskokemusta, voidaan harkita Associate CRA -tehtäviin
- Käytännön tuntemus ICH-GCP:stä ja sovellettavista sääntelyvaatimuksista, mukaan lukien FDA:n ja EMA:n standardit
- Kliinisten tutkimusten seurannan, kuten SDV:n, SDR:n ja kyselyiden hallinnan, tuntemus
- Kokemus sähköisten tiedonkeruujärjestelmien (EDC) ja kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmien (CTMS) käytöstä
- Tarkkuus ja analyyttiset valmiudet
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Halukkuus ja kyky matkustaa tutkimuspaikoille tarvittaessa
- CCRA-, SoCRA- tai ACRP-sertifiointi katsotaan eduksi
- Aiempi kokemus monipaikkaisten tai kansainvälisten kliinisten tutkimusten seurannasta katsotaan eduksi
- Kokemus terapeuttisilta alueilta, kuten onkologiasta, kardiologiasta tai keskushermostosairauksista, katsotaan eduksi
- Riskiperusteisten seurantamenetelmien (RBM) tuntemus katsotaan eduksi
- Kyky työskennellä tarvittaessa kliinisissä, toimisto-, hybridi- tai yhteisöpohjaisissa ympäristöissä
- Paikallinen matkustaminen, iltatyö tai joustavat työajat voivat olla tarpeen tutkimuksen vaatimusten mukaan
- Sitoutuminen organisaation toimintaperiaatteisiin, tutkimusprotokolliin, sääntelyvelvoitteisiin ja vaatimustenmukaisuusstandardeihin
- Kyky ylläpitää täsmällisiä tietoja ja viestiä viipymättä
- Sitoutuminen tutkimukseen osallistuvien oikeuksien, turvallisuuden, ihmisarvon ja luottamuksellisuuden suojaamiseen
Edut
- Yhdenvertaiset työllistymismahdollisuudet ja sitoutuminen syrjimättömyyteen
- Mahdollisuus osallistua koulutuksiin, tiimikokouksiin, laadunparannushankkeisiin ja suorituskyvyn arviointiprosesseihin
- Joustava työaika voi olla mahdollinen tutkimuksen vaatimusten mukaan