Excelya
Excelya
501 – 1.000 Mitarbeitende
BeratungGesundheitswesenLogistik
Excelya ist eine globale Auftragsforschungsorganisation (CRO), die Biotechnologie-, Pharma- und Medizintechnikunternehmen bei der Entwicklung und Bereitstellung von Gesundheitsprodukten unterstützt. Das Unternehmen ist in 28 Ländern tätig und bietet umfassende Dienstleistungen, Functional-Service-Provider-(FSP)-Lösungen sowie Ressourcenlösungen für ein breites Spektrum therapeutischer Bereiche. Mit seinem kooperativen und flexiblen Ansatz unterstützt Excelya seine Kunden mit der erforderlichen Expertise und Umsetzungskapazität, um lebensverändernde Therapien voranzubringen.

Senior-Berater:in Regulatory Affairs CMC — Frankreich (Remote)

Leiten Sie die globale Regulatory-CMC-Strategie für Biologika- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Programme bei Excelya. Steuern Sie die Vorbereitung von MAA und BLA, Inhalte für Modul 3, Aktivitäten im Produktlebenszyklus und die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden.

Beschreibung

  • Leiten Sie die globale Regulatory-CMC-Strategie für Biologika- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Programme
  • Steuern Sie die globale Vorbereitung, Einreichung und das Lebenszyklusmanagement von BLA und MAA
  • Stellen Sie sicher, dass CMC-Zulassungspläne die Ziele der Produktentwicklung und Kommerzialisierung unterstützen
  • Identifizieren Sie regulatorische Risiken und etablieren Sie proaktive Maßnahmen zu deren Minderung
  • Überwachen Sie die Erstellung, Prüfung und Fertigstellung von CMC-Inhalten für Modul 3 internationaler Einreichungen
  • Sichern Sie wissenschaftliche Konsistenz, regulatorische Konformität und die Qualität der Einreichungsdokumente
  • Steuern Sie CMC-Gespräche mit FDA, EMA und anderen internationalen Gesundheitsbehörden
  • Koordinieren Sie Antworten auf regulatorische Fragen, Mängelschreiben und Anfragen von Behörden
  • Fördern Sie die funktionsübergreifende Zusammenarbeit in einer globalen Matrixorganisation
  • Wenden Sie aktuelle Kenntnisse der ICH-, FDA-, EMA- und internationalen regulatorischen Anforderungen auf die Zulassung und das Lebenszyklusmanagement von Biologika und ADCs an

Anforderungen

  • Masterabschluss oder gleichwertiger Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften, Biotechnologie, pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach
  • Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Regulatory CMC
  • Fundierte Kenntnisse biologischer Arzneimittel
  • Praktische Erfahrung in der Leitung von Modul 3 für biologische MAA- und/oder BLA-Einreichungen
  • Arbeitskenntnisse der ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen an Modul 3
  • Nachweisliche Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien
  • Fließende Englischkenntnisse

Zusatzleistungen

  • Möglichkeiten zur Zusammenarbeit in einem internationalen Netzwerk
  • Programme und Möglichkeiten zur Talententwicklung und zum Ausbau von Kompetenzen
  • Einblicke in ein vielfältiges Portfolio hochwertiger Projekte im Gesundheitswesen
  • Zusammenarbeit mit anerkannten Fachexpert:innen
  • Möglichkeit, zu besseren Behandlungserfahrungen für Patient:innen beizutragen
  • Vielfältiger, gerechter, inklusiver Arbeitsplatz mit Chancengleichheit
  • Fokus auf die Erfahrung der Mitarbeitenden

Ähnliche Stellen

Enlight Renewable Energy Ltd (ENLT)

Leitung Engineering Erneuerbare Energien

Enlight Renewable Energy Ltd (ENLT)
51 – 200 Mitarbeitende
BauwesenEnergieFertigung

Leiten Sie das Engineering für Solar-, Wind- und Batteriespeicherprojekte von Enlight, setzen Sie technische Standards und führen Sie Teams durch den gesamten Projektzyklus. Die Rolle umfasst Optimierung, Due Diligence, Unterstützung bei der Beschaffung und Engineering-Leitung in Europa.

Öffnen
General Dynamics Information Technology

Senior SME für KI-Autonomieentwicklung, UAS und Drohnenschwärme

General Dynamics Information Technology

Leiten Sie die Entwicklung autonomer UAS, Drohnenschwärme und Führungs- und Kontrolllösungen für Verteidigungsmissionen. Entwickeln Sie KI- und Machine-Learning-Fähigkeiten in Umgebungen des US-Verteidigungsministeriums weiter.

Öffnen
nahc.io

Senior Full-Stack-Entwickler (Go) – Remote in Hongkong

nahc.io

Entwickle TypeScript-Oberflächen und Go-Services für ein Unternehmen im Eigenhandel und in der Finanzforschung. Baue modulare Finanzanwendungen, Echtzeitanalysen, wiederverwendbare Komponenten und SDKs.

Öffnen
YASH Technologies

Senior Python-Modulleiter

YASH Technologies

Leiten Sie die Python-Backend-Entwicklung bei YASH Technologies und entwickeln Sie skalierbare Microservices. Automatisieren Sie REST-API-Tests, Cloud-Deployments und DevOps-Abläufe.

Öffnen
Worldwide Clinical Trials

Leitende Statistische Programmiererin / Leitender Statistischer Programmierer

Worldwide Clinical Trials

Leiten Sie SAS- und CDISC-Programmierung für komplexe klinische Studien bei Worldwide Clinical Trials, einer globalen Auftragsforschungsorganisation. Verantworten Sie Zulassungseinreichungen, Qualitätsinitiativen und statistische Programmierteams.

Öffnen
Flourish Health

Executive Assistant des CEO

Flourish Health

Unterstützung des CEO von Flourish Health bei der Koordination des operativen Tagesgeschäfts, wichtiger Beziehungen, der Vorstandstermine, des Recruitings und von Kulturinitiativen. Flourish Health ist ein teamorientierter Anbieter für psychische Gesundheit junger Menschen.

Öffnen
UQ College

Verwaltungsmitarbeiter:in, UQ Biological Resources

UQ College
51 – 200 Mitarbeitende
Bildung

Administrative Unterstützung für den Tierforschungsbetrieb der UQ am Standort Long Pocket, einschließlich Datenbankpflege, betrieblicher Koordination und Anleitung von Mitarbeitenden.

Öffnen