LogoFresh Jobs Ahead
Excelya
Excelya
501 – 1,000 Pekerja
LogistikPenjagaan kesihatanPerundingan
Excelya ialah organisasi penyelidikan kontrak (CRO) global yang membantu syarikat bioteknologi, farmaseutikal dan peranti perubatan membangunkan serta menyampaikan produk penjagaan kesihatan. Beroperasi di 28 negara, syarikat ini menyediakan penyelesaian perkhidmatan penuh, penyedia perkhidmatan berfungsi (FSP) dan penempatan sumber dalam pelbagai bidang terapeutik. Pendekatannya yang kolaboratif dan fleksibel menyokong pelanggan dengan kepakaran serta kapasiti pelaksanaan yang diperlukan untuk memajukan terapi yang mampu mengubah kehidupan.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Perunding Kanan Hal Ehwal Kawal Selia CMC — Perancis (Jarak Jauh)

Memimpin strategi Kawal Selia CMC global untuk program biologik dan konjugat antibodi-ubat di Excelya. Mengarahkan penyediaan MAA dan BLA, kandungan Modul 3, aktiviti kitar hayat, serta hubungan dengan pihak berkuasa kesihatan.

FRPerancisJarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Memimpin strategi Kawal Selia CMC global untuk program biologik dan konjugat antibodi-ubat
  • Mengarahkan penyediaan, penyerahan, dan pengurusan kitar hayat BLA dan MAA global
  • Memastikan pelan kawal selia CMC menyokong matlamat pembangunan dan pengkomersialan produk
  • Mengenal pasti risiko kawal selia dan menetapkan langkah mitigasi proaktif
  • Mengawasi penyediaan, semakan, dan penyempurnaan kandungan CMC Modul 3 untuk penyerahan antarabangsa
  • Mengekalkan konsistensi saintifik, pematuhan kawal selia, dan kualiti dokumen penyerahan
  • Mengurus perbincangan CMC dengan FDA, EMA, dan pihak berkuasa kesihatan antarabangsa yang lain
  • Menyelaraskan respons terhadap pertanyaan kawal selia, surat kekurangan, dan permintaan agensi
  • Memupuk kerjasama merentas fungsi dalam organisasi matriks global
  • Menggunakan pengetahuan semasa tentang keperluan ICH, FDA, EMA, dan kawal selia antarabangsa bagi pendaftaran serta pengurusan kitar hayat produk biologik dan ADC

Keperluan

  • Ijazah sarjana atau kelayakan setara dalam bidang farmasi, kimia, sains hayat, bioteknologi, sains farmaseutikal, atau bidang saintifik berkaitan
  • Pengalaman luas dalam industri farmaseutikal dalam Kawal Selia CMC
  • Pengetahuan kukuh tentang produk biologik
  • Pengalaman langsung memimpin Modul 3 untuk penyerahan MAA dan/atau BLA produk biologik
  • Pengetahuan kerja tentang keperluan ICH, FDA, dan EMA bagi Modul 3
  • Rekod pencapaian dalam membangunkan dan melaksanakan strategi kawal selia global
  • Fasih berbahasa Inggeris

Faedah

  • Peluang untuk bekerjasama merentas rangkaian antarabangsa
  • Program dan peluang yang berfokus pada pembangunan bakat dan peningkatan kemahiran
  • Pendedahan kepada portfolio pelbagai projek penjagaan kesihatan bernilai tinggi
  • Bekerja bersama pakar bidang yang diiktiraf
  • Peluang untuk menyumbang kepada pengalaman pesakit yang lebih baik
  • Tempat kerja yang pelbagai, saksama, inklusif, dan menawarkan peluang sama rata
  • Fokus pada pengalaman pekerja

Pekerjaan Berkaitan

ECMC Group

Pakar Kutipan Pinjaman Pelajar

ECMC Group
1,001 – 5,000 Pekerja
Bukan berasaskan keuntunganPendidikan
USAmerika SyarikatMNMinnesota
$23 – $26 / jam
HibridSepenuh masaPeringkat permulaanIjazah tidak diperlukanBahasa Diperlukan: InggerisKoleksi

Membantu peminjam yang mempunyai pinjaman pelajar tertunggak dengan menerangkan pilihan pembayaran balik dan membantu mereka kembali kepada status yang baik. Memberikan khidmat pelanggan yang mematuhi peraturan serta menyelesaikan akaun di ECMC Group.

Buka