Ang Excelya ay isang pandaigdigang contract research organization (CRO) na tumutulong sa mga kumpanyang biotech, parmasyutiko, at gumagawa ng medical device na bumuo at maghatid ng mga produktong pangkalusugan. Nagpapatakbo sa 28 bansa, nagbibigay ang kumpanya ng mga solusyong full-service, functional service provider (FSP), at resourcing sa malawak na hanay ng mga therapeutic area. Sa pamamagitan ng pakikipagtulungan at kakayahang umangkop, sinusuportahan nito ang mga kliyente gamit ang kadalubhasaan at kapasidad sa paghahatid na kailangan upang maisulong ang mga terapiyang makapagbabago ng buhay.
Senior na Consultant sa Regulatory Affairs CMC — France (Remote)
Pangungunahan ang pandaigdigang Regulatory CMC strategy para sa mga programang biologics at antibody-drug conjugate sa Excelya. Pamamahalaan ang paghahanda ng MAA at BLA, nilalaman ng Module 3, mga lifecycle activity, at pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan.
Paglalarawan
- Pangungunahan ang pandaigdigang Regulatory CMC strategy para sa mga programang biologics at antibody-drug conjugate
- Pangangasiwaan ang paghahanda, pagsusumite, at lifecycle management ng pandaigdigang BLA at MAA
- Titiyaking sinusuportahan ng mga regulatory plan sa CMC ang mga layunin sa pagbuo at komersyalisasyon ng produkto
- Tutukuyin ang mga regulatory risk at magtatakda ng mga maagap na hakbang sa pag-iwas
- Pangangasiwaan ang paghahanda, pagsusuri, at pagkumpleto ng CMC content ng Module 3 para sa mga internasyonal na pagsusumite
- Pananatilihin ang siyentipikong pagkakapare-pareho, pagsunod sa regulasyon, at kalidad ng mga dokumento ng pagsusumite
- Pamahalaan ang mga talakayan sa CMC kasama ang FDA, EMA, at iba pang internasyonal na awtoridad pangkalusugan
- Iuugnay ang mga tugon sa mga tanong ukol sa regulasyon, deficiency letter, at mga kahilingan ng ahensya
- Itataguyod ang pakikipagtulungan sa iba’t ibang function sa isang pandaigdigang matrix organization
- Ilalapat ang napapanahong kaalaman sa mga kinakailangan ng ICH, FDA, EMA, at internasyonal na regulasyon para sa registration at lifecycle management ng biologics at ADC
Mga Kinakailangan
- Master’s degree o katumbas na kwalipikasyon sa parmasya, kimika, life sciences, biotechnology, pharmaceutical sciences, o kaugnay na larangang siyentipiko
- Malawak na karanasan sa industriya ng parmasyutiko sa Regulatory CMC
- Matibay na kaalaman sa mga produktong biologics
- Praktikal na karanasan sa pamumuno sa Module 3 para sa mga pagsusumiteng MAA at/o BLA ng biologics
- Kaalamang gamit sa mga kinakailangan ng ICH, FDA, at EMA para sa Module 3
- Napatunayang karanasan sa pagbuo at pagpapatupad ng mga pandaigdigang regulatory strategy
- Matatas sa Ingles
Mga Benepisyo
- Mga pagkakataong makipagtulungan sa isang internasyonal na network
- Mga programa at pagkakataong nakatuon sa pagpapaunlad ng talento at paglinang ng kasanayan
- Pagkakataong makaranas ng magkakaibang portfolio ng mga proyektong pangkalusugan na may mataas na halaga
- Makatrabaho ang mga kinikilalang subject-matter expert
- Pagkakataong makatulong sa pagpapabuti ng karanasan ng mga pasyente
- Iba-iba, patas, inklusibo, at nagbibigay ng pantay na pagkakataon ang lugar ng trabaho
- Nakatuon sa karanasan ng empleyado