Excelya
Excelya
501 – 1000 Töötajad
LogistikaNõustamineTervishoid
Excelya on ülemaailmne lepinguliste teadusuuringute organisatsioon (CRO), mis aitab biotehnoloogia-, farmaatsia- ja meditsiiniseadmete ettevõtetel tervishoiutooteid arendada ja turule tuua. Ettevõte tegutseb 28 riigis ning pakub eri ravivaldkondades täisteenuseid, funktsionaalse teenusepakkuja (FSP) lahendusi ja ressursilahendusi. Selle koostööpõhine ja paindlik lähenemisviis toetab kliente vajaliku asjatundlikkuse ja teostusvõimekusega, et edendada elumuutvaid ravimeetodeid.

Vanem regulatiivküsimuste CMC-konsultant — Prantsusmaa (kaugtöö)

Juhi Excelyas bioloogiliste ravimite ja antikeha-ravimi konjugaatide programmide üleilmset Regulatory CMC strateegiat. Vastuta MAA- ja BLA-taotluste ettevalmistamise, mooduli 3 sisu, elutsüklitegevuste ja terviseametitega suhtlemise eest.

Kirjeldus

  • Juhi bioloogiliste ravimite ja antikeha-ravimi konjugaatide programmide üleilmset Regulatory CMC strateegiat
  • Juhi üleilmsete BLA- ja MAA-taotluste ettevalmistamist, esitamist ja elutsükli haldamist
  • Tagada, et CMC regulatiivplaanid toetavad tootearenduse ja kommertsialiseerimise eesmärke
  • Tuvasta regulatiivsed riskid ja kehtesta ennetavad leevendusmeetmed
  • Jälgi rahvusvaheliste taotluste mooduli 3 CMC sisu ettevalmistamist, ülevaatamist ja lõpetamist
  • Säilita teaduslik järjepidevus, regulatiivne vastavus ja taotlusdokumentide kvaliteet
  • Korralda CMC-alaseid arutelusid FDA, EMA ja teiste rahvusvaheliste terviseametitega
  • Koordineeri vastuseid regulatiivsetele küsimustele, puudusteatistele ja ametiasutuste päringutele
  • Edenda funktsioonidevahelist koostööd üleilmses maatriksorganisatsioonis
  • Rakenda ajakohaseid ICH, FDA, EMA ja rahvusvahelisi regulatiivteadmisi bioloogiliste ravimite ja ADC-de registreerimisel ning elutsükli haldamisel

Nõuded

  • Magistrikraad või samaväärne haridus farmaatsia, keemia, bioteaduste, biotehnoloogia, farmaatsiateaduste või sellega seotud loodusteaduste valdkonnas
  • Põhjalik ravimitööstuse Regulatory CMC kogemus
  • Bioloogiliste ravimite põhjalikud teadmised
  • Praktiline kogemus bioloogiliste ravimite MAA- ja/või BLA-taotluste mooduli 3 juhtimisel
  • Töökogemus moodulit 3 käsitlevate ICH, FDA ja EMA nõuetega
  • Tõendatud kogemus üleilmsete regulatiivstrateegiate väljatöötamisel ja elluviimisel
  • Inglise keele valdamine

Hüved

  • Võimalus teha koostööd rahvusvahelises võrgustikus
  • Talendiarendusele ja oskuste arendamisele keskenduvad programmid ja võimalused
  • Kokkupuude mitmekesise valiku väärtuslike tervishoiuprojektidega
  • Koostöö tunnustatud valdkonnaekspertidega
  • Võimalus panustada parematesse patsienditeekondadesse
  • Mitmekesine, õiglane, kaasav ja võrdseid võimalusi pakkuv töökeskkond
  • Tähelepanu töötajakogemusele

Seotud töökohad

American Fidelity

Vanemmüügi kliendihaldur, riigikoolid

American Fidelity

Müü Oklahomas K–12 riigikoolidele kindlustus-, pensioni- ja töötajate hüvitiste tooteid. Halda väljakujunenud kliendisuhteid ning koosta määratud piirkonna jaoks vajadustele vastavaid hüvitiste pakette.

Ava
Health Care Service Corporation

TRS-i kliendihaldur, kaugtöö Texases

Health Care Service Corporation

Haldad Health Care Service Corporationi TRS-i ravikindlustuskontosid, pakkudes kliendituge, korraldades liitumist ja lahendades probleeme. Kaugtöö on võimalik sobivates USA mandriosa piirkondades; töö hõlmab 50% ulatuses reisimist määratud tööpiirkonnas.

Ava