Excelya ir globāla līgumisko pētījumu organizācija (CRO), kas palīdz biotehnoloģiju, farmācijas un medicīnas ierīču uzņēmumiem izstrādāt un nodrošināt veselības aprūpes produktus. Uzņēmums darbojas 28 valstīs un piedāvā pilna servisa, funkcionālā pakalpojumu sniedzēja (FSP) un resursu nodrošināšanas risinājumus dažādās terapeitiskajās jomās. Uzņēmuma sadarbībā balstītā un elastīgā pieeja nodrošina klientiem ekspertīzi un īstenošanas kapacitāti, kas nepieciešama dzīvību mainošu terapiju attīstībai.
Vecākais regulatīvo jautājumu CMC konsultants — Francija (attālināti)
Uzņēmumā Excelya vadi bioloģisko zāļu un antivielu–zāļu konjugātu programmu globālo Regulatory CMC stratēģiju. Tieši koordinē MAA un BLA sagatavošanu, 3. moduļa saturu, dzīves cikla aktivitātes un sadarbību ar veselības iestādēm.
Apraksts
- Vadi bioloģisko zāļu un antivielu–zāļu konjugātu programmu globālo Regulatory CMC stratēģiju
- Vadi globālo BLA un MAA sagatavošanu, iesniegšanu un dzīves cikla pārvaldību
- Nodrošini, ka CMC regulatīvie plāni atbalsta produktu izstrādes un komercializācijas mērķus
- Identificē regulatīvos riskus un nosaki proaktīvus mazināšanas pasākumus
- Pārraugi starptautiskajiem iesniegumiem paredzētā 3. moduļa CMC satura sagatavošanu, pārskatīšanu un pabeigšanu
- Uzturi zinātnisko konsekvenci, atbilstību regulatīvajām prasībām un iesniegšanas dokumentu kvalitāti
- Vadi CMC diskusijas ar FDA, EMA un citām starptautiskām veselības iestādēm
- Koordinē atbildes uz regulatīviem jautājumiem, trūkumu vēstulēm un iestāžu pieprasījumiem
- Veicini starpfunkcionālu sadarbību globālā matricas organizācijā
- Piemēro aktuālās ICH, FDA, EMA un starptautiskās regulatīvās zināšanas bioloģisko zāļu un ADC reģistrācijai un dzīves cikla pārvaldībai
Prasības
- Maģistra grāds vai līdzvērtīga izglītība farmācijā, ķīmijā, dzīvības zinātnēs, biotehnoloģijā, farmācijas zinātnēs vai saistītā zinātnes jomā
- Būtiska pieredze farmācijas nozares Regulatory CMC jomā
- Lieliskas zināšanas par bioloģiskajām zālēm
- Praktiska pieredze, vadot bioloģisko zāļu MAA un/vai BLA iesniegumu 3. moduli
- Darba zināšanas par ICH, FDA un EMA prasībām attiecībā uz 3. moduli
- Pierādīta pieredze globālu regulatīvo stratēģiju izstrādē un īstenošanā
- Brīva angļu valodas prasme
Priekšrocības
- Iespēja sadarboties starptautiskā tīklā
- Programmas un iespējas talantu un prasmju attīstīšanai
- Iespēja strādāt ar daudzveidīgu augstas vērtības veselības aprūpes projektu portfeli
- Darbs kopā ar atzītiem jomas ekspertiem
- Iespēja veicināt labāku pacientu pieredzi
- Daudzveidīga, taisnīga, iekļaujoša darba vide, kas nodrošina vienlīdzīgas iespējas
- Uzmanība darbinieku pieredzei