Excelya — міжнародна контрактна дослідницька організація (CRO), яка допомагає біотехнологічним і фармацевтичним компаніям, а також виробникам медичних виробів розробляти та виводити на ринок медичні продукти. Компанія працює у 28 країнах і пропонує комплексні рішення, послуги функціонального сервіс-провайдера (FSP) та рішення з залучення ресурсів у широкому спектрі терапевтичних напрямів. Завдяки партнерському й гнучкому підходу компанія надає клієнтам необхідні експертні знання та можливості реалізації для просування життєво важливих методів лікування.
Старший консультант з регуляторних питань CMC — Франція (дистанційно)
Керуйте глобальною стратегією Regulatory CMC для біологічних препаратів і програм кон’югатів антитіло–лікарський засіб в Excelya. Координуйте підготовку MAA і BLA, зміст модуля 3, заходи протягом життєвого циклу та взаємодію з органами охорони здоров’я.
Опис
- Керувати глобальною стратегією Regulatory CMC для біологічних препаратів і програм кон’югатів антитіло–лікарський засіб
- Координувати глобальну підготовку, подання та управління життєвим циклом заявок BLA і MAA
- Забезпечувати відповідність регуляторних планів CMC цілям розроблення та комерціалізації препаратів
- Виявляти регуляторні ризики й розробляти проактивні заходи для їх мінімізації
- Координувати підготовку, перевірку та завершення змісту модуля 3 CMC для міжнародних подань
- Підтримувати наукову узгодженість, дотримання регуляторних вимог і якість документів досьє
- Керувати обговореннями питань CMC з FDA, EMA та іншими міжнародними органами охорони здоров’я
- Координувати відповіді на регуляторні запитання, листи щодо недоліків і запити відомств
- Розвивати співпрацю між функціональними підрозділами у глобальній матричній організації
- Застосовувати актуальні знання вимог ICH, FDA, EMA та міжнародного регулювання до реєстрації біологічних препаратів і ADC та управління їхнім життєвим циклом
Вимоги
- Ступінь магістра або еквівалентна освіта у сфері фармації, хімії, природничих наук, біотехнологій, фармацевтичних наук або суміжній науковій галузі
- Значний досвід роботи у фармацевтичній галузі у сфері Regulatory CMC
- Глибокі знання біологічних препаратів
- Практичний досвід керування підготовкою модуля 3 для заявок MAA та/або BLA щодо біологічних препаратів
- Робоче знання вимог ICH, FDA та EMA до модуля 3
- Підтверджений досвід розроблення та реалізації глобальних регуляторних стратегій
- Вільне володіння англійською мовою
Переваги
- Можливості співпраці в межах міжнародної мережі
- Програми та можливості, зосереджені на розвитку талантів і професійних навичок
- Досвід роботи з різноманітним портфелем важливих проєктів у сфері охорони здоров’я
- Співпраця з визнаними експертами у своїх предметних галузях
- Можливість сприяти покращенню шляху пацієнта
- Різноманітне, справедливе, інклюзивне робоче середовище, що забезпечує рівні можливості
- Увага до досвіду працівників