Excelya
Excelya
Excelya adalah organisasi penelitian kontrak (CRO) global yang membantu perusahaan bioteknologi, farmasi, dan perangkat medis mengembangkan serta menghadirkan produk layanan kesehatan. Beroperasi di 28 negara, perusahaan ini menyediakan solusi layanan lengkap, penyedia layanan fungsional (FSP), dan penempatan sumber daya di berbagai bidang terapi. Pendekatannya yang kolaboratif dan fleksibel mendukung klien dengan keahlian serta kapasitas pelaksanaan yang diperlukan untuk memajukan terapi yang dapat mengubah kehidupan.

Konsultan Senior Urusan Regulasi CMC — Prancis (Jarak Jauh)

Memimpin strategi Regulasi CMC global untuk program biologis dan konjugat antibodi-obat di Excelya. Mengarahkan persiapan MAA dan BLA, konten Modul 3, kegiatan siklus hidup, serta keterlibatan dengan otoritas kesehatan.

Deskripsi

  • Memimpin strategi Regulasi CMC global untuk program biologis dan konjugat antibodi-obat
  • Mengarahkan persiapan, pengajuan, dan pengelolaan siklus hidup BLA dan MAA global
  • Memastikan rencana regulasi CMC mendukung tujuan pengembangan dan komersialisasi produk
  • Mengidentifikasi risiko regulasi dan menetapkan langkah mitigasi proaktif
  • Mengawasi persiapan, peninjauan, dan penyelesaian konten CMC Modul 3 untuk pengajuan internasional
  • Mempertahankan konsistensi ilmiah, kepatuhan regulasi, dan kualitas dokumen pengajuan
  • Mengelola diskusi CMC dengan FDA, EMA, dan otoritas kesehatan internasional lainnya
  • Mengoordinasikan tanggapan terhadap pertanyaan regulasi, surat kekurangan, dan permintaan badan regulator
  • Mendorong kolaborasi lintas fungsi dalam organisasi matriks global
  • Menerapkan pengetahuan terkini tentang persyaratan ICH, FDA, EMA, dan regulasi internasional untuk registrasi serta pengelolaan siklus hidup produk biologis dan ADC

Persyaratan

  • Gelar magister atau setara dalam bidang farmasi, kimia, ilmu hayat, bioteknologi, ilmu farmasi, atau bidang ilmiah terkait
  • Pengalaman substansial di industri farmasi dalam Regulasi CMC
  • Pengetahuan yang kuat tentang produk biologis
  • Pengalaman langsung memimpin Modul 3 untuk pengajuan MAA dan/atau BLA produk biologis
  • Pemahaman kerja tentang persyaratan ICH, FDA, dan EMA untuk Modul 3
  • Rekam jejak dalam mengembangkan dan melaksanakan strategi regulasi global
  • Fasih berbahasa Inggris

Tunjangan

  • Kesempatan untuk berkolaborasi dalam jaringan internasional
  • Program dan kesempatan yang berfokus pada pengembangan talenta dan peningkatan keterampilan
  • Paparan terhadap portofolio beragam proyek layanan kesehatan bernilai tinggi
  • Bekerja bersama para ahli bidang yang diakui
  • Kesempatan untuk berkontribusi pada perjalanan pasien yang lebih baik
  • Tempat kerja yang beragam, adil, inklusif, dan memberikan kesempatan yang setara
  • Fokus pada pengalaman karyawan

Lowongan Terkait

BLACKCLOAK

Manajer Hubungan Perusahaan Senior — Jarak Jauh, Amerika Serikat

BLACKCLOAK
11 – 50 Karyawan
Keamanan siberSaaS

Mengelola akun perusahaan terbesar BlackCloak, membangun hubungan dengan eksekutif, serta memandu proses orientasi, retensi, dan adopsi. Memanfaatkan wawasan akun dan alur kerja AI untuk menunjukkan nilai program dan mendukung pertumbuhan akun.

Buka
Hyland

Manajer Senior Pengembangan Kemitraan Strategis, Integrator Sistem

Hyland
1.001 – 5.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BB2BPerusahaanSaaS

Pimpin kemitraan strategis Hyland dengan integrator sistem global dan regional melalui rencana bisnis bersama dan program pemasaran ke pasar bagi perusahaan. Koordinasikan penjualan bersama dan pengembangan mitra lintas tim untuk meningkatkan pipeline dan mengukur hasil yang dipengaruhi mitra.

Buka