Excelya er en global kontraktforskningsorganisation (CRO), der hjælper biotek-, medicinal- og medicotekniske virksomheder med at udvikle og levere sundhedsprodukter. Virksomheden opererer i 28 lande og tilbyder komplette løsninger, funktionelle serviceleverandørløsninger (FSP) og ressource løsninger inden for en bred vifte af terapiområder. Den samarbejdsorienterede og fleksible tilgang giver kunderne den ekspertise og leveringskapacitet, der er nødvendig for at fremme livsforandrende behandlinger.
Senior Regulatory CMC-konsulent – Frankrig (fjernarbejde)
Led den globale Regulatory CMC-strategi for biologiske lægemidler og antistof-lægemiddelkonjugater hos Excelya. Stå i spidsen for forberedelse af MAA og BLA, indhold i modul 3, livscyklusaktiviteter og dialog med sundhedsmyndigheder.
Beskrivelse
- Lede den globale Regulatory CMC-strategi for biologiske lægemidler og antistof-lægemiddelkonjugater
- Lede global forberedelse, indsendelse og livscyklusstyring af BLA- og MAA-ansøgninger
- Sikre, at regulatoriske CMC-planer understøtter produktudviklings- og kommercialiseringsmål
- Identificere regulatoriske risici og etablere proaktive afværgeforanstaltninger
- Overvåge forberedelse, gennemgang og færdiggørelse af CMC-indhold i modul 3 til internationale indsendelser
- Opretholde videnskabelig konsistens, regulatorisk overholdelse og kvalitet i indsendelsesdokumentationen
- Håndtere CMC-drøftelser med FDA, EMA og andre internationale sundhedsmyndigheder
- Koordinere svar på regulatoriske spørgsmål, mangelbreve og anmodninger fra myndigheder
- Fremme samarbejde på tværs af funktioner i en global matrixorganisation
- Anvende aktuel viden om ICH-, FDA-, EMA- og internationale regulatoriske krav på registrering og livscyklusstyring af biologiske lægemidler og ADC
Krav
- Kandidatgrad eller tilsvarende inden for farmaci, kemi, biovidenskab, bioteknologi, farmaceutisk videnskab eller et relateret videnskabeligt område
- Betydelig erfaring fra medicinalindustrien inden for Regulatory CMC
- Stærkt kendskab til biologiske lægemidler
- Praktisk erfaring med at lede modul 3 for biologiske MAA- og/eller BLA-ansøgninger
- Arbejdskendskab til ICH-, FDA- og EMA-krav for modul 3
- Dokumenteret erfaring med at udvikle og gennemføre globale regulatoriske strategier
- Flydende engelsk
Fordele
- Mulighed for at samarbejde på tværs af et internationalt netværk
- Programmer og muligheder med fokus på talentudvikling og kompetenceopbygning
- Indblik i en mangfoldig portefølje af værdifulde sundhedsprojekter
- Arbejde sammen med anerkendte fageksperter
- Mulighed for at bidrage til bedre patientforløb
- En mangfoldig, retfærdig og inkluderende arbejdsplads med lige muligheder
- Fokus på medarbejderoplevelsen