Excelya är en global kontraktsforskningsorganisation (CRO) som hjälper bioteknik-, läkemedels- och medicinteknikföretag att utveckla och leverera hälso- och sjukvårdsprodukter. Företaget är verksamt i 28 länder och erbjuder heltäckande tjänster, funktionella tjänsteleverantörslösningar (FSP) och resurslösningar inom ett brett spektrum av terapiområden. Det samarbetande och flexibla arbetssättet ger kunderna den expertis och leveranskapacitet som krävs för att utveckla livsförändrande behandlingar.
Senior konsult inom regulatoriska CMC-frågor – Frankrike (distansarbete)
Leda den globala regulatoriska CMC-strategin för biologiska läkemedel och antikroppsläkemedelskonjugat hos Excelya. Ansvara för förberedelse av MAA och BLA, innehåll i modul 3, livscykelaktiviteter och kontakter med hälsomyndigheter.
Beskrivning
- Leda den globala regulatoriska CMC-strategin för biologiska läkemedel och antikroppsläkemedelskonjugat
- Leda global förberedelse, inlämning och livscykelhantering av BLA- och MAA-ansökningar
- Säkerställa att regulatoriska CMC-planer stödjer produktutveckling och kommersialiseringsmål
- Identifiera regulatoriska risker och fastställa proaktiva åtgärder för riskreducering
- Övervaka förberedelse, granskning och färdigställande av CMC-innehåll i modul 3 för internationella ansökningar
- Upprätthålla vetenskaplig konsekvens, regulatorisk efterlevnad och kvalitet i ansökningsdokumentationen
- Hantera CMC-diskussioner med FDA, EMA och andra internationella hälsomyndigheter
- Samordna svar på regulatoriska frågor, bristbrev och myndighetsförfrågningar
- Främja samarbete mellan funktioner i en global matrisorganisation
- Tillämpa aktuell kunskap om ICH-, FDA-, EMA- och internationella regulatoriska krav på registrering och livscykelhantering av biologiska läkemedel och ADC
Krav
- Masterexamen eller motsvarande inom farmaci, kemi, biovetenskap, bioteknik, läkemedelsvetenskap eller ett närliggande vetenskapligt område
- Omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin inom regulatorisk CMC
- Goda kunskaper om biologiska läkemedel
- Praktisk erfarenhet av att leda modul 3 för biologiska MAA- och/eller BLA-ansökningar
- Arbetskunskaper om ICH-, FDA- och EMA-krav för modul 3
- Dokumenterad erfarenhet av att utveckla och genomföra globala regulatoriska strategier
- Flytande engelska
Förmåner
- Möjlighet att samarbeta i ett internationellt nätverk
- Program och möjligheter med fokus på talangutveckling och kompetensuppbyggnad
- Möjlighet att arbeta med en mångsidig portfölj av värdefulla hälsovårdsprojekt
- Arbeta tillsammans med erkända ämnesexperter
- Möjlighet att bidra till bättre patientresor
- En mångfaldig, jämlik, inkluderande arbetsplats med lika möjligheter
- Fokus på medarbetarupplevelsen