Excelya
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Excelya è un’organizzazione globale di ricerca a contratto (CRO) che aiuta aziende biotecnologiche, farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici a sviluppare e fornire prodotti per la salute. Operando in 28 Paesi, l’azienda offre soluzioni di servizio completo, di fornitura di servizi funzionali (FSP) e di assegnazione di risorse in un’ampia gamma di aree terapeutiche. Il suo approccio collaborativo e flessibile supporta i clienti con le competenze e la capacità operativa necessarie per portare avanti terapie in grado di cambiare la vita delle persone.

Consulente senior di Affari Regolatori CMC — Francia (Da remoto)

Guida la strategia globale degli Affari Regolatori CMC per programmi di prodotti biologici e coniugati anticorpo-farmaco presso Excelya. Dirigi la preparazione di MAA e BLA, i contenuti del Modulo 3, le attività del ciclo di vita e i rapporti con le autorità sanitarie.

Descrizione

  • Guidare la strategia globale degli Affari Regolatori CMC per programmi di prodotti biologici e coniugati anticorpo-farmaco
  • Dirigere la preparazione, la presentazione e la gestione del ciclo di vita di BLA e MAA globali
  • Garantire che i piani regolatori CMC supportino gli obiettivi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti
  • Identificare i rischi regolatori e definire misure proattive di mitigazione
  • Supervisionare la preparazione, la revisione e il completamento dei contenuti CMC del Modulo 3 per le presentazioni internazionali
  • Mantenere la coerenza scientifica, la conformità normativa e la qualità dei documenti di presentazione
  • Gestire le discussioni CMC con FDA, EMA e altre autorità sanitarie internazionali
  • Coordinare le risposte alle domande regolatorie, alle lettere di carenza e alle richieste delle agenzie
  • Promuovere la collaborazione tra le funzioni in un’organizzazione matriciale globale
  • Applicare le conoscenze aggiornate di ICH, FDA, EMA e dei requisiti normativi internazionali alla registrazione e alla gestione del ciclo di vita di prodotti biologici e ADC

Requisiti

  • Laurea magistrale o equivalente in farmacia, chimica, scienze della vita, biotecnologie, scienze farmaceutiche o in un campo scientifico correlato
  • Significativa esperienza nell’industria farmaceutica negli Affari Regolatori CMC
  • Solida conoscenza dei prodotti biologici
  • Esperienza pratica nella guida del Modulo 3 per le presentazioni MAA e/o BLA di prodotti biologici
  • Conoscenza operativa dei requisiti ICH, FDA ed EMA per il Modulo 3
  • Esperienza comprovata nello sviluppo e nell’attuazione di strategie regolatorie globali
  • Conoscenza fluente dell’inglese

Benefit

  • Opportunità di collaborazione all’interno di una rete internazionale
  • Programmi e opportunità dedicati allo sviluppo dei talenti e al potenziamento delle competenze
  • Esposizione a un portafoglio diversificato di progetti sanitari ad alto valore
  • Lavorare al fianco di esperti riconosciuti nel settore
  • Opportunità di contribuire a migliorare il percorso dei pazienti
  • Ambiente di lavoro diversificato, equo, inclusivo e basato sulle pari opportunità
  • Attenzione all’esperienza dei dipendenti

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