Excelya je globálna zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá pomáha biotechnologickým, farmaceutickým spoločnostiam a výrobcom zdravotníckych pomôcok vyvíjať a uvádzať zdravotnícke produkty na trh. Spoločnosť pôsobí v 28 krajinách a poskytuje komplexné služby, služby funkčného poskytovateľa (FSP) a riešenia v oblasti personálnych kapacít v širokom spektre terapeutických oblastí. Jej spolupracujúci a flexibilný prístup podporuje klientov odbornými znalosťami a kapacitou na realizáciu potrebnou na napredovanie terapií, ktoré menia životy.
Senior konzultant pre regulačné záležitosti CMC – Francúzsko (práca na diaľku)
Vedie globálnu stratégiu regulačných záležitostí CMC pre biologické lieky a programy konjugátov protilátka-liečivo v spoločnosti Excelya. Riadi prípravu MAA a BLA, obsah Modulu 3, aktivity počas životného cyklu a komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi.
Popis
- Vedenie globálnej stratégie regulačných záležitostí CMC pre biologické lieky a programy konjugátov protilátka-liečivo
- Riadenie globálnej prípravy, podávania a správy počas životného cyklu žiadostí BLA a MAA
- Zabezpečenie, aby regulačné plány CMC podporovali ciele vývoja a komercializácie produktov
- Identifikácia regulačných rizík a zavedenie proaktívnych opatrení na ich zmiernenie
- Dohľad nad prípravou, kontrolou a dokončením obsahu CMC Modulu 3 pre medzinárodné podania
- Udržiavanie vedeckej konzistentnosti, regulačného súladu a kvality dokumentov pre podanie
- Riadenie diskusií o CMC s FDA, EMA a ďalšími medzinárodnými zdravotníckymi orgánmi
- Koordinácia odpovedí na regulačné otázky, listy s nedostatkami a požiadavky agentúr
- Podpora spolupráce naprieč funkciami v globálnej maticovej organizácii
- Uplatňovanie aktuálnych znalostí ICH, FDA, EMA a medzinárodných regulačných požiadaviek pri registrácii biologických liekov a ADC a riadení ich životného cyklu
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa alebo ekvivalent v odbore farmácia, chémia, prírodné vedy, biotechnológia, farmaceutické vedy alebo príbuznom vedeckom odbore
- Významné skúsenosti vo farmaceutickom priemysle v oblasti regulačných záležitostí CMC
- Dobrá znalosť biologických liekov
- Praktické skúsenosti s vedením Modulu 3 pre podania MAA a/alebo BLA biologických liekov
- Pracovná znalosť požiadaviek ICH, FDA a EMA na Modul 3
- Preukázateľné skúsenosti s tvorbou a realizáciou globálnych regulačných stratégií
- Plynulá angličtina
Benefity
- Príležitosti na spoluprácu v rámci medzinárodnej siete
- Programy a príležitosti zamerané na rozvoj talentu a budovanie zručností
- Skúsenosti s rozmanitým portfóliom zdravotníckych projektov s vysokou hodnotou
- Práca po boku uznávaných odborníkov v danej oblasti
- Príležitosť prispieť k lepšej ceste pacientov
- Rozmanité, spravodlivé, inkluzívne pracovisko s rovnosťou príležitostí
- Zameranie na skúsenosť zamestnancov