Excelya یک سازمان پژوهش قراردادی (CRO) جهانی است که به شرکت‌های زیست‌فناوری، داروسازی و تجهیزات پزشکی کمک می‌کند محصولات حوزه سلامت را توسعه دهند و به بازار عرضه کنند. این شرکت که در ۲۸ کشور فعالیت دارد، در طیف گسترده‌ای از حوزه‌های درمانی، خدمات کامل، خدمات عملکردی ارائه‌شده توسط تأمین‌کننده (FSP) و راهکارهای تأمین منابع ارائه می‌کند. رویکرد مشارکتی و انعطاف‌پذیر آن، تخصص و ظرفیت اجرایی موردنیاز مشتریان را برای پیشبرد درمان‌های تحول‌آفرین فراهم می‌سازد.
مشاور ارشد امور مقرراتی CMC — فرانسه (دورکار)
در Excelya رهبری راهبرد جهانی Regulatory CMC برای برنامه‌های زیستی و کونژوگه‌های آنتی‌بادی-دارو را بر عهده بگیرید. آماده‌سازی MAA و BLA، محتوای ماژول ۳، فعالیت‌های چرخه عمر و تعامل با مراجع سلامت را هدایت کنید.
توضیحات
- رهبری راهبرد جهانی Regulatory CMC برای برنامه‌های زیستی و کونژوگه‌های آنتی‌بادی-دارو را بر عهده بگیرید
- آماده‌سازی، ارسال و مدیریت چرخه عمر BLA و MAA جهانی را هدایت کنید
- اطمینان حاصل کنید که برنامه‌های مقرراتی CMC از اهداف توسعه و تجاری‌سازی محصول پشتیبانی می‌کنند
- ریسک‌های مقرراتی را شناسایی و اقدامات پیشگیرانه برای کاهش آن‌ها ایجاد کنید
- آماده‌سازی، بازبینی و تکمیل محتوای CMC ماژول ۳ را برای ارسال‌های بین‌المللی نظارت کنید
- یکپارچگی علمی، انطباق مقرراتی و کیفیت اسناد ارسالی را حفظ کنید
- مذاکرات CMC با FDA، EMA و سایر مراجع بین‌المللی سلامت را مدیریت کنید
- پاسخ‌گویی به پرسش‌های مقرراتی، نامه‌های نواقص و درخواست‌های سازمان‌های مربوط را هماهنگ کنید
- همکاری میان واحدها را در یک سازمان ماتریسی جهانی تقویت کنید
- دانش روزآمد ICH، FDA، EMA و مقررات بین‌المللی را برای ثبت و مدیریت چرخه عمر محصولات زیستی و ADC به کار بگیرید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی ارشد یا معادل آن در رشته‌های داروسازی، شیمی، علوم زیستی، زیست‌فناوری، علوم دارویی یا حوزه علمی مرتبط
- تجربه قابل‌توجه در صنعت داروسازی در زمینه Regulatory CMC
- دانش قوی درباره محصولات زیستی
- تجربه عملی در رهبری ماژول ۳ برای ارسال‌های MAA و/یا BLA محصولات زیستی
- آشنایی کاری با الزامات ICH، FDA و EMA برای ماژول ۳
- سابقه اثبات‌شده در تدوین و اجرای راهبردهای مقرراتی جهانی
- تسلط به زبان انگلیسی
مزایا
- فرصت همکاری در یک شبکه بین‌المللی
- برنامه‌ها و فرصت‌هایی با تمرکز بر توسعه استعداد و ارتقای مهارت‌ها
- آشنایی با مجموعه‌ای متنوع از پروژه‌های ارزشمند حوزه سلامت
- فرصت همکاری با متخصصان شناخته‌شده حوزه
- فرصت کمک به بهبود مسیر درمان بیماران
- محیط کاری متنوع، عادلانه، فراگیر و مبتنی بر فرصت‌های برابر
- تمرکز بر تجربه کارکنان