Excelya
Excelya
Excelya ایک عالمی کنٹریکٹ ریسرچ آرگنائزیشن (CRO) ہے جو بایوٹیک، دوا ساز اور طبی آلات بنانے والی کمپنیوں کو صحت کی نگہداشت سے متعلق مصنوعات تیار کرنے اور فراہم کرنے میں مدد دیتی ہے۔ 28 ممالک میں کام کرنے والی یہ کمپنی مختلف علاجی شعبوں میں مکمل خدمات، فنکشنل سروس پرووائیڈر (FSP) اور وسائل فراہم کرنے کے حل پیش کرتی ہے۔ اس کا باہمی تعاون پر مبنی اور لچکدار انداز صارفین کو زندگی بدلنے والے علاج آگے بڑھانے کے لیے درکار مہارت اور فراہمی کی صلاحیت فراہم کرتا ہے۔

سینئر ریگولیٹری افیئرز CMC کنسلٹنٹ — فرانس (ریموٹ)

Excelya میں حیاتیاتی اور اینٹی باڈی ڈرگ کنجوگیٹ پروگرامز کے لیے عالمی Regulatory CMC حکمتِ عملی کی قیادت کریں۔ MAA اور BLA کی تیاری، ماڈیول 3 کا مواد، لائف سائیکل سرگرمیوں اور صحت کے حکام کے ساتھ رابطہ کاری براہِ راست سنبھالیں۔

تفصیل

  • حیاتیاتی اور اینٹی باڈی ڈرگ کنجوگیٹ پروگرامز کے لیے عالمی Regulatory CMC حکمتِ عملی کی قیادت کریں
  • عالمی BLA اور MAA کی تیاری، جمع کرانے اور لائف سائیکل مینجمنٹ کی براہِ راست نگرانی کریں
  • یقینی بنائیں کہ CMC ریگولیٹری منصوبے مصنوعات کی ترقی اور کمرشلائزیشن کے اہداف کی حمایت کرتے ہیں
  • ریگولیٹری خطرات کی نشاندہی کریں اور پیشگی تدارکی اقدامات قائم کریں
  • بین الاقوامی جمع کرانے کے لیے ماڈیول 3 کے CMC مواد کی تیاری، جائزے اور تکمیل کی نگرانی کریں
  • سائنسی تسلسل، ریگولیٹری تعمیل اور جمع کرائے جانے والے دستاویزات کے معیار کو برقرار رکھیں
  • FDA، EMA اور دیگر بین الاقوامی صحت کے حکام کے ساتھ CMC مباحثے سنبھالیں
  • ریگولیٹری سوالات، کمی کے خطوط اور ایجنسی کی درخواستوں کے جوابات میں رابطہ کاری کریں
  • عالمی میٹرکس تنظیم میں مختلف شعبوں کے درمیان تعاون کو فروغ دیں
  • حیاتیاتی مصنوعات اور ADC کی رجسٹریشن اور لائف سائیکل مینجمنٹ کے لیے موجودہ ICH، FDA، EMA اور بین الاقوامی ریگولیٹری علم کا اطلاق کریں

تقاضے

  • فارمیسی، کیمسٹری، لائف سائنسز، بایوٹیکنالوجی، فارماسیوٹیکل سائنسز یا متعلقہ سائنسی شعبے میں ماسٹرز ڈگری یا مساوی قابلیت
  • فارماسیوٹیکل صنعت میں Regulatory CMC کا وسیع تجربہ
  • حیاتیاتی مصنوعات کا مضبوط علم
  • حیاتیاتی MAA اور/یا BLA جمع کرانے کے لیے ماڈیول 3 کی قیادت کا عملی تجربہ
  • ماڈیول 3 کے لیے ICH، FDA اور EMA کی ضروریات کا عملی علم
  • عالمی ریگولیٹری حکمتِ عملی تیار کرنے اور نافذ کرنے کا ثابت شدہ ریکارڈ
  • انگریزی زبان میں روانی

مراعات

  • بین الاقوامی نیٹ ورک میں تعاون کے مواقع
  • صلاحیتوں کی ترقی اور مہارتوں کی تعمیر پر مرکوز پروگرامز اور مواقع
  • اعلیٰ قدر کے متنوع صحت کی دیکھ بھال کے منصوبوں میں کام کرنے کا تجربہ
  • تسلیم شدہ موضوعاتی ماہرین کے ساتھ کام کرنے کا موقع
  • مریضوں کے بہتر طبی سفروں میں اپنا کردار ادا کرنے کا موقع
  • متنوع، منصفانہ، جامع اور مساوی مواقع والا کام کا ماحول
  • ملازمین کے تجربے پر توجہ