Excelya là một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) toàn cầu, hỗ trợ các công ty công nghệ sinh học, dược phẩm và thiết bị y tế phát triển và đưa các sản phẩm chăm sóc sức khỏe ra thị trường. Hoạt động tại 28 quốc gia, công ty cung cấp các giải pháp dịch vụ trọn gói, nhà cung cấp dịch vụ chức năng (FSP) và nhân sự cho nhiều lĩnh vực điều trị. Cách tiếp cận hợp tác, linh hoạt của Excelya hỗ trợ khách hàng bằng chuyên môn và năng lực triển khai cần thiết để thúc đẩy các liệu pháp có khả năng thay đổi cuộc sống.
Chuyên gia tư vấn CMC về Công tác quản lý dược cấp cao — Pháp (Làm việc từ xa)
Dẫn dắt chiến lược CMC quản lý dược toàn cầu cho các chương trình thuốc sinh học và liên hợp kháng thể-thuốc tại Excelya. Trực tiếp chỉ đạo việc chuẩn bị MAA và BLA, nội dung Mô-đun 3, các hoạt động trong vòng đời sản phẩm và tương tác với cơ quan y tế.
Mô tả
- Dẫn dắt chiến lược CMC quản lý dược toàn cầu cho các chương trình thuốc sinh học và liên hợp kháng thể-thuốc
- Chỉ đạo việc chuẩn bị, nộp hồ sơ và quản lý vòng đời toàn cầu của BLA và MAA
- Đảm bảo các kế hoạch quản lý dược CMC hỗ trợ mục tiêu phát triển và thương mại hóa sản phẩm
- Xác định rủi ro quản lý dược và thiết lập các biện pháp giảm thiểu chủ động
- Giám sát việc chuẩn bị, rà soát và hoàn thiện nội dung CMC của Mô-đun 3 cho các hồ sơ nộp quốc tế
- Duy trì tính nhất quán khoa học, tuân thủ quy định và chất lượng tài liệu nộp hồ sơ
- Quản lý các cuộc thảo luận CMC với FDA, EMA và các cơ quan y tế quốc tế khác
- Điều phối việc trả lời các câu hỏi quản lý dược, thư yêu cầu bổ sung và yêu cầu từ cơ quan quản lý
- Thúc đẩy hợp tác liên chức năng trong một tổ chức ma trận toàn cầu
- Áp dụng kiến thức cập nhật về ICH, FDA, EMA và các quy định quốc tế vào việc đăng ký và quản lý vòng đời thuốc sinh học và ADC
Yêu cầu
- Bằng thạc sĩ hoặc tương đương về dược, hóa học, khoa học sự sống, công nghệ sinh học, khoa học dược hoặc lĩnh vực khoa học liên quan
- Có kinh nghiệm đáng kể trong ngành dược về CMC quản lý dược
- Kiến thức vững chắc về các sản phẩm sinh học
- Kinh nghiệm thực tế dẫn dắt Mô-đun 3 cho hồ sơ MAA và/hoặc BLA của thuốc sinh học
- Hiểu biết thực tế về các yêu cầu của ICH, FDA và EMA đối với Mô-đun 3
- Có thành tích phát triển và triển khai các chiến lược quản lý dược toàn cầu
- Thông thạo tiếng Anh
Phúc lợi
- Cơ hội hợp tác trong mạng lưới quốc tế
- Các chương trình và cơ hội tập trung vào phát triển nhân tài và xây dựng kỹ năng
- Được tiếp cận danh mục đa dạng các dự án chăm sóc sức khỏe có giá trị cao
- Làm việc cùng các chuyên gia được công nhận trong lĩnh vực
- Cơ hội đóng góp vào hành trình chăm sóc tốt hơn cho bệnh nhân
- Môi trường làm việc đa dạng, công bằng, hòa nhập và bình đẳng về cơ hội
- Tập trung vào trải nghiệm của nhân viên