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Excelya
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501 – 1.000 Funcionários
ConsultoriaCuidados de saúdeLogística
A Excelya é uma organização global de pesquisa por contrato (CRO) que ajuda empresas de biotecnologia, farmacêuticas e de dispositivos médicos a desenvolver e disponibilizar produtos de saúde. Atuando em 28 países, a empresa oferece soluções completas, de provedor de serviços funcionais (FSP) e de alocação de recursos em uma ampla variedade de áreas terapêuticas. Sua abordagem colaborativa e flexível apoia os clientes com a expertise e a capacidade de execução necessárias para avançar terapias que podem transformar vidas.
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Vagas da empresa

Consultor sênior de Assuntos Regulatórios CMC — França (Remoto)

Lidere a estratégia global de Assuntos Regulatórios CMC para programas de produtos biológicos e conjugados anticorpo-fármaco na Excelya. Conduza a preparação de MAA e BLA, o conteúdo do Módulo 3, as atividades de ciclo de vida e o relacionamento com autoridades sanitárias.

FRFrançaRemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Liderar a estratégia global de Assuntos Regulatórios CMC para programas de produtos biológicos e conjugados anticorpo-fármaco
  • Conduzir a preparação, submissão e gestão do ciclo de vida de BLA e MAA globais
  • Garantir que os planos regulatórios de CMC apoiem os objetivos de desenvolvimento e comercialização dos produtos
  • Identificar riscos regulatórios e estabelecer medidas proativas de mitigação
  • Supervisionar a preparação, revisão e conclusão do conteúdo de CMC do Módulo 3 para submissões internacionais
  • Manter a consistência científica, a conformidade regulatória e a qualidade dos documentos de submissão
  • Gerenciar discussões de CMC com FDA, EMA e outras autoridades sanitárias internacionais
  • Coordenar respostas a perguntas regulatórias, cartas de deficiências e solicitações das agências
  • Promover a colaboração entre funções em uma organização matricial global
  • Aplicar os conhecimentos atuais de ICH, FDA, EMA e requisitos regulatórios internacionais ao registro e à gestão do ciclo de vida de produtos biológicos e ADC

Requisitos

  • Mestrado ou equivalente em farmácia, química, ciências da vida, biotecnologia, ciências farmacêuticas ou área científica relacionada
  • Experiência substancial na indústria farmacêutica em Assuntos Regulatórios CMC
  • Sólido conhecimento de produtos biológicos
  • Experiência prática liderando o Módulo 3 para submissões de MAA e/ou BLA de produtos biológicos
  • Conhecimento prático dos requisitos de ICH, FDA e EMA para o Módulo 3
  • Histórico comprovado no desenvolvimento e na execução de estratégias regulatórias globais
  • Fluência em inglês

Benefícios

  • Oportunidades de colaboração em uma rede internacional
  • Programas e oportunidades voltados ao desenvolvimento de talentos e ao aprimoramento de competências
  • Exposição a um portfólio diversificado de projetos de saúde de alto valor
  • Trabalhar ao lado de especialistas reconhecidos em suas áreas
  • Oportunidade de contribuir para melhores jornadas dos pacientes
  • Ambiente de trabalho diverso, equitativo, inclusivo e com igualdade de oportunidades
  • Foco na experiência dos colaboradores

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