Excelya je globalna ugovorna istraživačka organizacija (CRO) koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama te proizvođačima medicinskih proizvoda pomaže u razvoju i isporuci zdravstvenih proizvoda. Tvrtka posluje u 28 zemalja te pruža cjelovite usluge, usluge funkcionalnog pružatelja (FSP) i rješenja za osiguravanje resursa u širokom rasponu terapijskih područja. Njezin suradnički i fleksibilni pristup klijentima pruža stručnost i kapacitet za provedbu potrebne za napredak terapija koje mijenjaju živote.
Viši savjetnik za regulatorna pitanja CMC — Francuska (rad na daljinu)
Vodi globalnu strategiju regulatornih pitanja CMC za biološke lijekove i programe konjugata protutijela i lijeka u tvrtki Excelya. Upravlja pripremom MAA-a i BLA-a, sadržajem Modula 3, aktivnostima tijekom životnog ciklusa i komunikacijom sa zdravstvenim tijelima.
Opis
- Vođenje globalne strategije regulatornih pitanja CMC za biološke lijekove i programe konjugata protutijela i lijeka
- Upravljanje globalnom pripremom, podnošenjem i upravljanjem životnim ciklusom BLA-a i MAA-a
- Osiguravanje da regulatorni planovi CMC-a podržavaju ciljeve razvoja i komercijalizacije proizvoda
- Prepoznavanje regulatornih rizika i uspostavljanje proaktivnih mjera za njihovo ublažavanje
- Nadzor pripreme, pregleda i dovršetka sadržaja CMC-a Modula 3 za međunarodna podnošenja
- Održavanje znanstvene dosljednosti, regulatorne usklađenosti i kvalitete dokumentacije za podnošenje
- Upravljanje raspravama o CMC-u s FDA-om, EMA-om i drugim međunarodnim zdravstvenim tijelima
- Koordiniranje odgovora na regulatorna pitanja, pisma o nedostacima i zahtjeve regulatornih agencija
- Poticanje suradnje među funkcijama u globalnoj matričnoj organizaciji
- Primjena aktualnog znanja o zahtjevima ICH-a, FDA-e, EMA-e i međunarodnih regulatornih zahtjeva pri registraciji bioloških lijekova i ADC-a te upravljanju njihovim životnim ciklusom
Zahtjevi
- Magisterij ili ekvivalent iz farmacije, kemije, prirodnih znanosti, biotehnologije, farmaceutskih znanosti ili srodnog znanstvenog područja
- Značajno iskustvo u farmaceutskoj industriji na području regulatornih pitanja CMC
- Dobro poznavanje bioloških lijekova
- Praktično iskustvo vođenja Modula 3 za MAA i/ili BLA podnošenja bioloških lijekova
- Radno znanje zahtjeva ICH-a, FDA-e i EMA-e za Modul 3
- Dokazano iskustvo u razvoju i provedbi globalnih regulatornih strategija
- Tečno znanje engleskog jezika
Pogodnosti
- Mogućnosti suradnje unutar međunarodne mreže
- Programi i mogućnosti usmjereni na razvoj talenata i izgradnju vještina
- Rad s raznolikim portfeljem zdravstvenih projekata visoke vrijednosti
- Rad uz priznate stručnjake za pojedina područja
- Mogućnost doprinosa boljim iskustvima pacijenata
- Raznoliko, pravedno i uključivo radno mjesto s jednakim mogućnostima
- Usmjerenost na iskustvo zaposlenika