Excelya
Excelya
Excelya es una organización global de investigación por contrato (CRO) que ayuda a empresas biotecnológicas, farmacéuticas y de dispositivos médicos a desarrollar y ofrecer productos sanitarios. Con operaciones en 28 países, la empresa proporciona soluciones integrales, de proveedor de servicios funcionales (FSP) y de asignación de recursos en una amplia variedad de áreas terapéuticas. Su enfoque colaborativo y flexible respalda a sus clientes con la experiencia y la capacidad de ejecución necesarias para impulsar terapias que pueden cambiar vidas.

Consultor sénior de Asuntos Regulatorios CMC — Francia (Remoto)

Lidera la estrategia global de Asuntos Regulatorios CMC para programas de productos biológicos y conjugados anticuerpo-fármaco en Excelya. Dirige la preparación de MAA y BLA, el contenido del Módulo 3, las actividades del ciclo de vida y la interacción con las autoridades sanitarias.

Descripción

  • Liderar la estrategia global de Asuntos Regulatorios CMC para programas de productos biológicos y conjugados anticuerpo-fármaco
  • Dirigir la preparación, presentación y gestión del ciclo de vida de BLA y MAA globales
  • Garantizar que los planes regulatorios de CMC respalden los objetivos de desarrollo y comercialización de los productos
  • Identificar riesgos regulatorios y establecer medidas de mitigación proactivas
  • Supervisar la preparación, revisión y finalización del contenido de CMC del Módulo 3 para presentaciones internacionales
  • Mantener la coherencia científica, el cumplimiento normativo y la calidad de los documentos de presentación
  • Gestionar las conversaciones de CMC con la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias internacionales
  • Coordinar las respuestas a preguntas regulatorias, cartas de deficiencias y solicitudes de las agencias
  • Fomentar la colaboración entre funciones en una organización matricial global
  • Aplicar los conocimientos actuales de ICH, FDA, EMA y la normativa internacional al registro y la gestión del ciclo de vida de productos biológicos y ADC

Requisitos

  • Título de máster o equivalente en farmacia, química, ciencias de la vida, biotecnología, ciencias farmacéuticas u otro campo científico relacionado
  • Experiencia considerable en la industria farmacéutica en Asuntos Regulatorios CMC
  • Sólidos conocimientos de productos biológicos
  • Experiencia práctica liderando el Módulo 3 para presentaciones de MAA y/o BLA de productos biológicos
  • Conocimientos prácticos de los requisitos de ICH, FDA y EMA para el Módulo 3
  • Trayectoria demostrada en el desarrollo y la ejecución de estrategias regulatorias globales
  • Dominio del inglés

Beneficios

  • Oportunidades de colaboración en una red internacional
  • Programas y oportunidades centrados en el desarrollo del talento y la adquisición de competencias
  • Exposición a una cartera diversa de proyectos sanitarios de alto valor
  • Trabajar junto a expertos reconocidos en sus áreas
  • Oportunidad de contribuir a mejorar las experiencias de los pacientes
  • Entorno laboral diverso, equitativo, inclusivo y con igualdad de oportunidades
  • Enfoque en la experiencia de los empleados

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