Excelya е глобална договорна изследователска организация (CRO), която помага на биотехнологични и фармацевтични компании, както и на производители на медицински изделия, да разработват и предоставят здравни продукти. Компанията работи в 28 държави и предлага цялостни услуги, услуги на функционален доставчик (FSP) и решения за осигуряване на ресурси в широк спектър от терапевтични области. Нейният съвместен и гъвкав подход осигурява на клиентите необходимите експертни знания и капацитет за изпълнение, за да развиват терапии, променящи живота.
Старши консултант по регулаторни въпроси CMC — Франция (дистанционна работа)
Ръководи глобалната стратегия за регулаторни въпроси в областта на CMC за биологични продукти и програми за конюгати антитяло-лекарство в Excelya. Отговаря за подготовката на MAA и BLA, съдържанието на Модул 3, дейностите по жизнения цикъл и взаимодействието със здравните органи.
Описание
- Ръководене на глобалната стратегия за регулаторни въпроси в областта на CMC за биологични продукти и програми за конюгати антитяло-лекарство
- Ръководене на глобалната подготовка, подаване и управление на жизнения цикъл на BLA и MAA
- Гарантиране, че регулаторните планове за CMC подкрепят целите за разработване и комерсиализация на продуктите
- Идентифициране на регулаторни рискове и въвеждане на проактивни мерки за тяхното ограничаване
- Надзор на подготовката, прегледа и завършването на CMC съдържанието на Модул 3 за международни подавания
- Поддържане на научна последователност, регулаторно съответствие и качество на документите за подаване
- Управление на дискусиите по CMC с FDA, EMA и други международни здравни органи
- Координиране на отговорите на регулаторни въпроси, писма за установени недостатъци и искания от агенциите
- Насърчаване на сътрудничеството между функциите в глобална матрична организация
- Прилагане на актуални познания за изискванията на ICH, FDA, EMA и международните регулаторни изисквания при регистрацията на биологични продукти и ADC и управлението на техния жизнен цикъл
Изисквания
- Магистърска степен или еквивалентна квалификация по фармация, химия, науки за живота, биотехнологии, фармацевтични науки или сродна научна област
- Съществен опит във фармацевтичната индустрия в областта на регулаторните въпроси за CMC
- Задълбочени познания за биологични продукти
- Практически опит с ръководене на Модул 3 за подавания на MAA и/или BLA за биологични продукти
- Работни познания за изискванията на ICH, FDA и EMA към Модул 3
- Доказан опит в разработването и изпълнението на глобални регулаторни стратегии
- Владеене на английски език
Придобивки
- Възможности за сътрудничество в рамките на международна мрежа
- Програми и възможности, насочени към развитие на таланти и изграждане на умения
- Работа с разнообразно портфолио от здравни проекти с висока стойност
- Работа с признати експерти в съответните области
- Възможност за принос към по-добър път на пациентите
- Разнообразно, справедливо и приобщаващо работно място с равни възможности
- Фокус върху преживяването на служителите