시니어 규제 업무 CMC 컨설턴트 — 프랑스(원격)
Excelya에서 생물학적 제제 및 항체약물접합체 프로그램의 글로벌 규제 CMC 전략을 이끕니다. MAA 및 BLA 준비, 모듈 3 콘텐츠, 전 주기 활동과 보건당국 협의를 직접 담당합니다.
설명
- 생물학적 제제 및 항체약물접합체 프로그램의 글로벌 규제 CMC 전략을 이끈다
- 글로벌 BLA 및 MAA 준비, 제출 및 전 주기 관리를 지휘한다
- CMC 규제 계획이 제품 개발 및 상용화 목표를 지원하도록 한다
- 규제 리스크를 파악하고 선제적 완화 조치를 수립한다
- 국제 제출을 위한 모듈 3 CMC 콘텐츠의 준비, 검토 및 완료를 감독한다
- 과학적 일관성, 규제 준수 및 제출 문서 품질을 유지한다
- FDA, EMA 및 기타 국제 보건당국과의 CMC 논의를 관리한다
- 규제 질의, 보완 요청 서한 및 기관 요청에 대한 대응을 조율한다
- 글로벌 매트릭스 조직에서 부서 간 협업을 촉진한다
- 생물학적 제제 및 ADC 등록과 전 주기 관리에 최신 ICH, FDA, EMA 및 국제 규제 지식을 적용한다
지원 자격
- 약학, 화학, 생명과학, 생명공학, 제약과학 또는 관련 과학 분야의 석사 학위 또는 이에 상응하는 학력
- 제약 업계에서 규제 CMC 업무를 수행한 풍부한 경험
- 생물학적 제제에 대한 높은 수준의 지식
- 생물학적 제제 MAA 및/또는 BLA 제출에서 모듈 3을 주도한 실무 경험
- 모듈 3에 대한 ICH, FDA 및 EMA 요구사항에 대한 실무 지식
- 글로벌 규제 전략을 개발하고 실행한 실적
- 영어 능통
복리후생
- 국제 네트워크에서 협업할 기회
- 인재 개발과 역량 향상에 중점을 둔 프로그램 및 기회
- 가치가 높은 다양한 헬스케어 프로젝트 포트폴리오를 경험할 기회
- 각 분야에서 인정받는 전문가들과 함께 일할 기회
- 더 나은 환자 여정에 기여할 기회
- 다양성, 공정성, 포용성 및 평등한 기회를 중시하는 직장
- 직원 경험 중시