高級法規事務 CMC 顧問——法國（遠端）
在 Excelya 領導生物製品與抗體藥物複合體計畫的全球法規 CMC 策略。 負責 MAA 與 BLA 準備、模組 3 內容、生命週期活動，以及與衛生主管機關的溝通。
說明
- 領導生物製品與抗體藥物複合體計畫的全球法規 CMC 策略
- 負責全球 BLA 與 MAA 的準備、申請及生命週期管理
- 確保 CMC 法規計畫支援產品開發與商業化目標
- 識別法規風險並制定積極主動的緩解措施
- 監督國際申請中模組 3 CMC 內容的準備、審查與完成
- 維持科學一致性、法規遵循與申請文件品質
- 管理與 FDA、EMA 及其他國際衛生主管機關的 CMC 討論
- 協調回應法規問題、缺失信函及主管機關要求
- 促進全球矩陣式組織中的跨職能合作
- 運用現行 ICH、FDA、EMA 與國際法規知識，進行生物製品與 ADC 的註冊及生命週期管理
職位要求
- 藥學、化學、生命科學、生物技術、藥物科學或相關科學領域的碩士學位或同等學歷
- 具備豐富的製藥產業法規 CMC 經驗
- 深入了解生物製品
- 具備領導生物製品 MAA 和／或 BLA 申請模組 3 的實務經驗
- 了解 ICH、FDA 與 EMA 對模組 3 的要求
- 擁有制定與執行全球法規策略的成功紀錄
- 英文流利
福利待遇
- 有機會在國際網絡中進行合作
- 參與專注於人才發展與技能培養的計畫與機會
- 接觸多元的高價值醫療保健專案組合
- 與知名領域專家共事
- 有機會為改善患者就醫歷程貢獻心力
- 多元、公平、共融並提供平等機會的職場
- 重視員工體驗