高级法规事务 CMC 顾问——法国（远程）
在 Excelya 领导生物制品和抗体偶联药物项目的全球法规 CMC 战略。 负责 MAA 和 BLA 准备、模块 3 内容、生命周期活动及与卫生监管机构的沟通。
描述
- 领导生物制品和抗体偶联药物项目的全球法规 CMC 战略
- 负责全球 BLA 和 MAA 的准备、申报及生命周期管理
- 确保 CMC 法规计划支持产品开发和商业化目标
- 识别法规风险并制定积极主动的缓解措施
- 监督国际申报中模块 3 CMC 内容的准备、审核和完成
- 保持科学一致性、法规合规性和申报文件质量
- 管理与 FDA、EMA 及其他国际卫生监管机构的 CMC 沟通
- 协调对法规问题、缺陷信函和机构请求的回复
- 促进全球矩阵组织中跨职能团队的协作
- 运用当前 ICH、FDA、EMA 及国际法规知识开展生物制品和 ADC 的注册与生命周期管理
任职要求
- 药学、化学、生命科学、生物技术、药物科学或相关科学领域的硕士学位或同等学历
- 拥有丰富的制药行业法规 CMC 经验
- 深入了解生物制品
- 具备领导生物制品 MAA 和/或 BLA 申报模块 3 的实践经验
- 了解 ICH、FDA 和 EMA 对模块 3 的要求
- 拥有制定和执行全球法规战略的成功记录
- 英语流利
福利待遇
- 有机会在国际网络中开展协作
- 参与专注于人才发展和技能提升的项目与机会
- 接触多样化的高价值医疗健康项目组合
- 与知名领域专家共事
- 有机会助力改善患者就医历程
- 多元、公平、包容并提供平等机会的工作环境
- 重视员工体验