Az Excelya globális szerződéses kutatási szervezet (CRO), amely biotechnológiai, gyógyszeripari és orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatokat támogat egészségügyi termékek fejlesztésében és piacra juttatásában. A vállalat 28 országban működik, és széles körű terápiás területeken teljes körű szolgáltatásokat, funkcionális szolgáltatóként (FSP) nyújtott megoldásokat, valamint erőforrás-biztosítási szolgáltatásokat kínál. Együttműködésen alapuló, rugalmas megközelítése biztosítja ügyfelei számára az életet megváltoztató terápiák előmozdításához szükséges szakértelmet és megvalósítási kapacitást.
Senior szabályozási CMC-tanácsadó — Franciaország (távmunka)
Vezesse a biológiai készítményeket és antitest-gyógyszer konjugátumokat érintő programok globális szabályozási CMC-stratégiáját az Excelyánál. Irányítsa az MAA- és BLA-előkészítést, a 3. modul tartalmát, az életciklus-tevékenységeket és az egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetéseket.
Leírás
- Vezesse a biológiai készítményeket és antitest-gyógyszer konjugátumokat érintő programok globális szabályozási CMC-stratégiáját
- Irányítsa a globális BLA- és MAA-előkészítést, benyújtást és életciklus-kezelést
- Biztosítsa, hogy a CMC-szabályozási tervek támogassák a termékfejlesztési és kereskedelmi célokat
- Azonosítsa a szabályozási kockázatokat, és dolgozzon ki proaktív kockázatcsökkentő intézkedéseket
- Felügyelje a nemzetközi benyújtásokhoz szükséges 3. modul CMC-tartalmának elkészítését, felülvizsgálatát és véglegesítését
- Tartsa fenn a tudományos következetességet, a szabályozási megfelelést és a benyújtási dokumentumok minőségét
- Irányítsa a CMC-egyeztetéseket az FDA-val, az EMA-val és más nemzetközi egészségügyi hatóságokkal
- Koordinálja a szabályozási kérdésekre, hiánypótlási levelekre és hatósági megkeresésekre adott válaszokat
- Erősítse a funkciók közötti együttműködést globális mátrixszervezetben
- Alkalmazza az ICH, az FDA, az EMA és a nemzetközi szabályozás aktuális ismereteit a biológiai készítmények és ADC-k engedélyezésében és életciklus-kezelésében
Követelmények
- Gyógyszerészet, kémia, élettudományok, biotechnológia, gyógyszerészeti tudományok vagy kapcsolódó természettudományos területen szerzett mesterfokozat vagy azzal egyenértékű végzettség
- Jelentős gyógyszeripari tapasztalat a szabályozási CMC területén
- A biológiai készítmények alapos ismerete
- Gyakorlati tapasztalat biológiai készítményekre vonatkozó MAA- és/vagy BLA-benyújtások 3. moduljának vezetésében
- Az ICH, az FDA és az EMA 3. modulra vonatkozó követelményeinek gyakorlati ismerete
- Globális szabályozási stratégiák kidolgozásában és végrehajtásában szerzett bizonyított tapasztalat
- Folyékony angol nyelvtudás
Juttatások
- Egy nemzetközi hálózaton belüli együttműködés lehetősége
- Tehetségfejlesztésre és készségfejlesztésre összpontosító programok és lehetőségek
- Magas értékű egészségügyi projektek változatos portfóliójának megismerése
- Elismert szakterületi szakértőkkel való együttműködés
- Lehetőség a betegek jobb életútjához való hozzájárulásra
- Sokszínű, méltányos, befogadó és esélyegyenlőséget biztosító munkahely
- A munkavállalói élményre való összpontosítás