Excelya هي منظمة عالمية للبحوث التعاقدية (CRO) تساعد شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية والأجهزة الطبية على تطوير المنتجات الصحية وتوفيرها. تعمل الشركة في 28 دولة، وتقدم حلولًا متكاملة الخدمات، وخدمات وظيفية (FSP)، وحلولًا لتوفير الموارد عبر مجموعة واسعة من المجالات العلاجية. ويدعم نهجها التعاوني والمرن العملاء بالخبرات والقدرة التنفيذية اللازمتين لتطوير علاجات قادرة على تغيير حياة المرضى.
استشاري أول للشؤون التنظيمية وCMC — فرنسا (عن بُعد)
قيادة استراتيجية الشؤون التنظيمية العالمية لـ CMC لبرامج المستحضرات الحيوية ومقترنات الأجسام المضادة بالأدوية في شركة Excelya. الإشراف على إعداد ملفات MAA وBLA ومحتوى الوحدة 3 وأنشطة دورة الحياة والتواصل مع السلطات الصحية.
الوصف
- قيادة استراتيجية الشؤون التنظيمية العالمية لـ CMC لبرامج المستحضرات الحيوية ومقترنات الأجسام المضادة بالأدوية
- إدارة إعداد ملفات BLA وMAA العالمية وتقديمها وإدارة دورة حياتها
- ضمان دعم خطط CMC التنظيمية لأهداف تطوير المنتجات وتسويقها
- تحديد المخاطر التنظيمية ووضع تدابير استباقية للتخفيف منها
- الإشراف على إعداد محتوى CMC للوحدة 3 للتقديمات الدولية ومراجعته واستكماله
- الحفاظ على الاتساق العلمي والامتثال التنظيمي وجودة وثائق التقديم
- إدارة مناقشات CMC مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وسائر السلطات الصحية الدولية
- تنسيق الردود على الأسئلة التنظيمية وخطابات أوجه القصور وطلبات الوكالات
- تعزيز التعاون بين الوظائف ضمن منظمة عالمية ذات هيكل مصفوفي
- تطبيق أحدث المعارف التنظيمية الخاصة بـ ICH وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والمتطلبات الدولية على تسجيل المستحضرات الحيوية ومقترنات الأجسام المضادة بالأدوية وإدارة دورة حياتها
المتطلبات
- درجة ماجستير أو ما يعادلها في الصيدلة أو الكيمياء أو علوم الحياة أو التكنولوجيا الحيوية أو العلوم الصيدلانية أو مجال علمي ذي صلة
- خبرة واسعة في قطاع الأدوية في الشؤون التنظيمية لـ CMC
- معرفة قوية بالمستحضرات الحيوية
- خبرة عملية في قيادة الوحدة 3 لتقديمات MAA و/أو BLA للمستحضرات الحيوية
- معرفة عملية بمتطلبات ICH وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية الخاصة بالوحدة 3
- سجل مثبت في تطوير الاستراتيجيات التنظيمية العالمية وتنفيذها
- إجادة اللغة الإنجليزية
المزايا
- فرص للتعاون ضمن شبكة دولية
- برامج وفرص تركز على تطوير المواهب وبناء المهارات
- الاطلاع على محفظة متنوعة من مشاريع الرعاية الصحية عالية القيمة
- العمل إلى جانب خبراء معترف بهم في مجالاتهم
- فرصة للمساهمة في تحسين مسارات المرضى
- بيئة عمل متنوعة ومنصفة وشاملة وتكافؤ الفرص
- التركيز على تجربة الموظف