Excelya
Excelya
501 – 1 000 Työntekijät
KonsultointiLogistiikkaTerveydenhuolto
Excelya on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio (CRO), joka auttaa bioteknologia-, lääke- ja lääkinnällisiä laitteita valmistavia yrityksiä kehittämään ja tuomaan terveydenhuollon tuotteita markkinoille. Yhtiö toimii 28 maassa ja tarjoaa täyden palvelun ratkaisuja, toiminnallisen palveluntarjoajan (FSP) ratkaisuja sekä resurssiratkaisuja monilla eri hoitoalueilla. Sen yhteistyöhön perustuva ja joustava toimintatapa tarjoaa asiakkaille asiantuntemusta ja toteutuskapasiteettia, joita tarvitaan henkeä muuttavien hoitomuotojen edistämiseen.

Vanhempi sääntelyasioiden CMC-konsultti — Ranska (etätyö)

Johda biologisten lääkkeiden ja vasta-aine-lääkekonjugaattiohjelmien maailmanlaajuista Regulatory CMC -strategiaa Excelyalla. Vastaa MAA- ja BLA-hakemusten valmistelusta, moduuli 3:n sisällöstä, elinkaaritoiminnoista ja yhteydenpidosta terveysviranomaisiin.

Kuvaus

  • Johda biologisten lääkkeiden ja vasta-aine-lääkekonjugaattiohjelmien maailmanlaajuista Regulatory CMC -strategiaa
  • Johda maailmanlaajuisten BLA- ja MAA-hakemusten valmistelua, jättämistä ja elinkaaren hallintaa
  • Varmista, että CMC-sääntelysuunnitelmat tukevat tuotekehityksen ja kaupallistamisen tavoitteita
  • Tunnista sääntelyriskit ja määritä ennakoivat lieventämistoimenpiteet
  • Valvo kansainvälisiä hakemuksia varten laadittavan moduuli 3:n CMC-sisällön valmistelua, tarkastelua ja viimeistelyä
  • Ylläpidä tieteellistä johdonmukaisuutta, sääntelyn vaatimustenmukaisuutta ja hakemusasiakirjojen laatua
  • Johda CMC-keskusteluja FDA:n, EMA:n ja muiden kansainvälisten terveysviranomaisten kanssa
  • Koordinoi vastauksia sääntelykysymyksiin, puutekirjeisiin ja viranomaisten pyyntöihin
  • Edistä toimintojen välistä yhteistyötä maailmanlaajuisessa matriisiorganisaatiossa
  • Sovella ajantasaista ICH-, FDA-, EMA- ja kansainvälistä sääntelyosaamista biologisten lääkkeiden ja ADC-tuotteiden rekisteröintiin ja elinkaaren hallintaan

Vaatimukset

  • Ylempi korkeakoulututkinto tai vastaava koulutus farmasiassa, kemiassa, biotieteissä, bioteknologiassa, farmaseuttisissa tieteissä tai vastaavalla luonnontieteellisellä alalla
  • Vankka kokemus lääketeollisuuden Regulatory CMC -tehtävistä
  • Vahva biologisten lääkkeiden tuntemus
  • Käytännön kokemus moduuli 3:n johtamisesta biologisten lääkkeiden MAA- ja/tai BLA-hakemuksissa
  • Työskentelytuntemus moduuli 3:a koskevista ICH-, FDA- ja EMA-vaatimuksista
  • Näyttöjä maailmanlaajuisten sääntelystrategioiden kehittämisestä ja toteuttamisesta
  • Englannin kielen sujuva taito

Edut

  • Mahdollisuus tehdä yhteistyötä kansainvälisessä verkostossa
  • Ohjelmia ja mahdollisuuksia osaamisen ja taitojen kehittämiseen
  • Mahdollisuus tutustua monipuoliseen valikoimaan merkittäviä terveydenhuollon hankkeita
  • Työskentely tunnustettujen asiantuntijoiden kanssa
  • Mahdollisuus edistää parempia potilaskokemuksia
  • Monimuotoinen, oikeudenmukainen, osallistava ja yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työpaikka
  • Painotus työntekijäkokemukseen

Samankaltaiset työpaikat

Bloomlife Inc

Etämyynnin asiakkuuspäällikkö, terveydenhuolto

Bloomlife Inc

Kasvata Bloomlifen etänä toteutettavaa äitiys- ja sikiöseurannan liiketoimintaa myymällä etäpotilasseurannan ratkaisuja synnytys- ja naistentautien vastaanotoille sekä terveydenhuoltojärjestelmille. Vastaa koko myyntiprosessista prospektoinnista ja kliinisistä esittelyistä sopimusneuvotteluihin ja käyttöönoton luovutuksiin.

Avaa
Illumina

Kliinisen myynnin asiantuntija, genomiikka — Thaimaa, Indonesia ja Vietnam

Illumina

Tue Illuminan kliinisen genomiikan myyntiä Thaimaassa, Indonesiassa ja Vietnamissa neuvomalla asiakkaita sovelluksissa, työnkuluissa ja tuotteissa. Tehtävässä keskitytään lisääntymis- ja geeniterveyteen, onkologiaan, asiakkuuksien kehittämiseen ja alueellisen markkinan kasvuun.

Avaa
Trane Technologies

Digitaalisen johdon kokeneempi assistentti

Trane Technologies

Tuet Trane Technologiesin digitaalisen liiketoiminnan johtoryhmää koordinoimalla johdon aikatauluja, matkoja, kokouksia, viestintää ja hankintoja. Tehtävässä palvellaan Yhdysvalloissa toimivia johtajia, ja työskentely White Bear Lakessa Minnesotassa paikan päällä on tarpeen maanantaista torstaihin.

Avaa