Excelya je globální smluvní výzkumná organizace (CRO), která pomáhá biotechnologickým a farmaceutickým společnostem i výrobcům zdravotnických prostředků vyvíjet a uvádět na trh produkty pro zdravotnictví. Společnost působí ve 28 zemích a nabízí komplexní řešení, služby funkčního poskytovatele (FSP) i řešení v oblasti zajištění zdrojů v široké škále terapeutických oblastí. Díky spolupracujícímu a flexibilnímu přístupu poskytuje klientům odborné znalosti a kapacitu pro realizaci potřebné k rozvoji terapií, které mění životy.
Seniorní konzultant pro regulační záležitosti CMC — Francie (práce na dálku)
Ve společnosti Excelya povedete globální strategii Regulatory CMC pro biologické léčivé přípravky a programy konjugátů protilátka–léčivo. Budete řídit přípravu MAA a BLA, obsah modulu 3, aktivity v rámci životního cyklu a jednání se zdravotnickými úřady.
Popis
- Vést globální strategii Regulatory CMC pro biologické léčivé přípravky a programy konjugátů protilátka–léčivo
- Řídit globální přípravu, podávání a správu životního cyklu žádostí BLA a MAA
- Zajišťovat, aby regulační plány CMC podporovaly cíle vývoje a komercializace přípravků
- Identifikovat regulační rizika a zavádět proaktivní opatření k jejich zmírnění
- Dohlížet na přípravu, kontrolu a dokončení obsahu CMC modulu 3 pro mezinárodní podání
- Udržovat vědeckou konzistenci, soulad s regulačními požadavky a kvalitu dokumentace k podáním
- Řídit jednání o CMC s FDA, EMA a dalšími mezinárodními zdravotnickými úřady
- Koordinovat odpovědi na regulační otázky, dopisy s výhradami a požadavky úřadů
- Podporovat spolupráci napříč funkcemi v globální maticové organizaci
- Uplatňovat aktuální znalosti požadavků ICH, FDA, EMA a mezinárodních regulačních předpisů při registraci biologických přípravků a ADC a správě jejich životního cyklu
Požadavky
- Magisterské nebo rovnocenné vzdělání v oboru farmacie, chemie, přírodních věd, biotechnologie, farmaceutických věd nebo příbuzném vědeckém oboru
- Významné zkušenosti z farmaceutického průmyslu v oblasti Regulatory CMC
- Dobrá znalost biologických přípravků
- Praktické zkušenosti s vedením modulu 3 pro podání MAA a/nebo BLA týkající se biologických přípravků
- Pracovní znalost požadavků ICH, FDA a EMA na modul 3
- Prokazatelné zkušenosti s tvorbou a realizací globálních regulačních strategií
- Plynulá znalost angličtiny
Benefity
- Příležitosti ke spolupráci v rámci mezinárodní sítě
- Programy a příležitosti zaměřené na rozvoj talentů a budování dovedností
- Možnost pracovat na rozmanitém portfoliu hodnotných projektů ve zdravotnictví
- Spolupráce s uznávanými odborníky ve svých oborech
- Příležitost přispívat ke zlepšování životní cesty pacientů
- Rozmanité, spravedlivé a inkluzivní pracovní prostředí s rovnými příležitostmi
- Důraz na zkušenost zaměstnanců