Excelya ni shirika la kimataifa la utafiti wa kandarasi (CRO) linalosaidia kampuni za bioteknolojia, dawa na vifaa vya matibabu kuendeleza na kuwasilisha bidhaa za huduma za afya. Likifanya kazi katika nchi 28, kampuni hii hutoa suluhisho za huduma kamili, mtoa huduma za kiutendaji (FSP) na ugawaji wa rasilimali katika maeneo mbalimbali ya tiba. Mtazamo wake wa ushirikiano na unyumbufu huwasaidia wateja kwa utaalamu na uwezo wa utekelezaji unaohitajika kuendeleza tiba zinazoweza kubadilisha maisha.
Mshauri Mwandamizi wa Masuala ya Udhibiti wa CMC — Ufaransa (Kazi ya Mbali)
Ongoza mkakati wa kimataifa wa Udhibiti wa CMC kwa programu za dawa za kibaolojia na antibody-drug conjugate katika Excelya. Simamia maandalizi ya MAA na BLA, maudhui ya Moduli ya 3, shughuli za mzunguko wa maisha, na ushirikiano na mamlaka za afya.
Maelezo
- Ongoza mkakati wa kimataifa wa Udhibiti wa CMC kwa programu za dawa za kibaolojia na antibody-drug conjugate
- Simamia maandalizi, uwasilishaji, na usimamizi wa mzunguko wa maisha wa BLA na MAA za kimataifa
- Hakikisha mipango ya udhibiti wa CMC inaunga mkono malengo ya uundaji na uuzaji wa bidhaa
- Tambua hatari za udhibiti na uanzishe hatua za mapema za kukabiliana nazo
- Simamia maandalizi, mapitio, na ukamilishaji wa maudhui ya CMC ya Moduli ya 3 kwa ajili ya uwasilishaji wa kimataifa
- Dumisha uthabiti wa kisayansi, utii wa kanuni, na ubora wa hati za uwasilishaji
- Simamia majadiliano ya CMC na FDA, EMA, na mamlaka nyingine za kimataifa za afya
- Ratibu majibu kwa maswali ya udhibiti, barua za mapungufu, na maombi ya mashirika
- Kuza ushirikiano kati ya vitengo katika shirika la kimataifa lenye muundo wa matriki
- Tumia ujuzi wa sasa wa mahitaji ya ICH, FDA, EMA, na kanuni za kimataifa katika usajili na usimamizi wa mzunguko wa maisha wa dawa za kibaolojia na ADC
Mahitaji
- Shahada ya uzamili au inayolingana nayo katika famasia, kemia, sayansi ya maisha, bioteknolojia, sayansi ya dawa, au taaluma inayohusiana ya kisayansi
- Uzoefu mkubwa katika sekta ya dawa katika Udhibiti wa CMC
- Ujuzi thabiti wa bidhaa za kibaolojia
- Uzoefu wa moja kwa moja wa kuongoza Moduli ya 3 kwa uwasilishaji wa MAA na/au BLA wa bidhaa za kibaolojia
- Ujuzi wa kiutendaji wa mahitaji ya ICH, FDA, na EMA kwa Moduli ya 3
- Historia iliyothibitishwa ya kuunda na kutekeleza mikakati ya kimataifa ya udhibiti
- Ufasaha wa Kiingereza
Manufaa
- Fursa za kushirikiana katika mtandao wa kimataifa
- Programu na fursa zinazolenga kukuza vipaji na kujenga ujuzi
- Kufanya kazi na jalada mbalimbali la miradi ya afya yenye thamani kubwa
- Kufanya kazi pamoja na wataalamu wanaotambulika katika nyanja zao
- Fursa ya kuchangia katika kuboresha safari za wagonjwa
- Mahali pa kazi penye utofauti, usawa, ujumuishi, na fursa sawa
- Kuzingatia uzoefu wa wafanyakazi