Excelya เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO) ระดับโลกที่ช่วยบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ บริษัทเภสัชกรรม และบริษัทอุปกรณ์การแพทย์พัฒนาและส่งมอบผลิตภัณฑ์ด้านการดูแลสุขภาพ โดยดำเนินงานใน 28 ประเทศ บริษัทนำเสนอโซลูชันบริการแบบครบวงจร ผู้ให้บริการตามหน้าที่ (FSP) และการจัดสรรบุคลากร ครอบคลุมสาขาการรักษาที่หลากหลาย แนวทางการทำงานที่เน้นความร่วมมือและความยืดหยุ่นของบริษัทช่วยสนับสนุนลูกค้าด้วยความเชี่ยวชาญและศักยภาพในการดำเนินงานที่จำเป็นต่อการผลักดันการรักษาที่ช่วยเปลี่ยนแปลงชีวิตผู้คน
ที่ปรึกษาอาวุโสด้านการกำกับดูแล CMC — ฝรั่งเศส (ทำงานทางไกล)
เป็นผู้นำกลยุทธ์การกำกับดูแล CMC ระดับโลกสำหรับโครงการชีววัตถุและแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตที่ Excelya รับผิดชอบโดยตรงในการจัดทำ MAA และ BLA เนื้อหาโมดูล 3 กิจกรรมตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ และการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข
รายละเอียด
- เป็นผู้นำกลยุทธ์การกำกับดูแล CMC ระดับโลกสำหรับโครงการชีววัตถุและแอนติบอดี-ยาคอนจูเกต
- กำกับดูแลการจัดทำ การยื่น และการบริหารวงจรชีวิตของ BLA และ MAA ระดับโลก
- ดูแลให้แผนการกำกับดูแล CMC สนับสนุนเป้าหมายการพัฒนาและการทำตลาดผลิตภัณฑ์
- ระบุความเสี่ยงด้านการกำกับดูแลและกำหนดมาตรการเชิงรุกเพื่อลดความเสี่ยง
- กำกับดูแลการจัดทำ การทบทวน และการจัดทำเนื้อหา CMC ของโมดูล 3 ให้เสร็จสมบูรณ์สำหรับการยื่นเอกสารระหว่างประเทศ
- รักษาความสอดคล้องทางวิทยาศาสตร์ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และคุณภาพของเอกสารยื่น
- บริหารการหารือด้าน CMC กับ FDA, EMA และหน่วยงานสาธารณสุขระหว่างประเทศอื่น ๆ
- ประสานงานการตอบคำถามด้านการกำกับดูแล จดหมายแจ้งข้อบกพร่อง และคำขอจากหน่วยงาน
- ส่งเสริมความร่วมมือระหว่างสายงานในองค์กรแบบเมทริกซ์ระดับโลก
- ประยุกต์ใช้ความรู้ปัจจุบันเกี่ยวกับ ICH, FDA, EMA และข้อกำหนดสากลในการขึ้นทะเบียนและบริหารวงจรชีวิตชีววัตถุและ ADC
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาโทหรือเทียบเท่าด้านเภสัชศาสตร์ เคมี วิทยาศาสตร์ชีวภาพ เทคโนโลยีชีวภาพ วิทยาศาสตร์เภสัชกรรม หรือสาขาวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์อย่างมากในอุตสาหกรรมยาด้านการกำกับดูแล CMC
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ
- มีประสบการณ์จริงในการเป็นผู้นำโมดูล 3 สำหรับการยื่น MAA และ/หรือ BLA ของชีววัตถุ
- มีความรู้เชิงปฏิบัติเกี่ยวกับข้อกำหนดของ ICH, FDA และ EMA สำหรับโมดูล 3
- มีผลงานในการพัฒนาและดำเนินกลยุทธ์การกำกับดูแลระดับโลก
- ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง
สวัสดิการ
- โอกาสทำงานร่วมกันในเครือข่ายระดับนานาชาติ
- โปรแกรมและโอกาสที่มุ่งเน้นการพัฒนาบุคลากรและเสริมสร้างทักษะ
- ได้สัมผัสกับพอร์ตโฟลิโอโครงการด้านสุขภาพที่มีมูลค่าสูงและหลากหลาย
- ทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านที่ได้รับการยอมรับ
- โอกาสมีส่วนช่วยให้เส้นทางการดูแลผู้ป่วยดีขึ้น
- สถานที่ทำงานที่มีความหลากหลาย เป็นธรรม ครอบคลุม และให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- มุ่งเน้นประสบการณ์ของพนักงาน