Excelya — международная контрактная исследовательская организация (CRO), которая помогает биотехнологическим, фармацевтическим компаниям и производителям медицинских изделий разрабатывать и выводить на рынок медицинские продукты. Компания работает в 28 странах и предлагает решения полного цикла, услуги функционального сервис-провайдера (FSP) и услуги по привлечению специалистов в широком спектре терапевтических областей. Благодаря сотрудничеству и гибкому подходу компания предоставляет клиентам необходимые экспертные знания и ресурсы для продвижения жизненно важных методов лечения.
Старший консультант по регуляторным вопросам CMC — Франция (удалённо)
Руководите глобальной стратегией Regulatory CMC для биологических препаратов и программ конъюгатов антител с лекарственными веществами в Excelya. Курируйте подготовку MAA и BLA, содержание модуля 3, жизненный цикл препаратов и взаимодействие с органами здравоохранения.
Описание
- Руководить глобальной стратегией Regulatory CMC для биологических препаратов и программ конъюгатов антител с лекарственными веществами
- Курировать глобальную подготовку, подачу и управление жизненным циклом заявок BLA и MAA
- Обеспечивать соответствие регуляторных планов CMC целям разработки и коммерциализации препаратов
- Выявлять регуляторные риски и разрабатывать упреждающие меры по их снижению
- Курировать подготовку, проверку и завершение содержания модуля 3 CMC для международных заявок
- Обеспечивать научную согласованность, соблюдение регуляторных требований и качество документов досье
- Вести обсуждения по CMC с FDA, EMA и другими международными органами здравоохранения
- Координировать ответы на регуляторные вопросы, письма о выявленных недостатках и запросы ведомств
- Развивать сотрудничество между подразделениями в глобальной матричной организации
- Применять актуальные знания требований ICH, FDA, EMA и международного регулирования к регистрации и управлению жизненным циклом биологических препаратов и ADC
Требования
- Степень магистра или эквивалентное образование в области фармации, химии, естественных наук, биотехнологий, фармацевтических наук или смежной научной области
- Значительный опыт работы в фармацевтической отрасли в сфере Regulatory CMC
- Глубокое знание биологических препаратов
- Практический опыт руководства подготовкой модуля 3 для заявок MAA и/или BLA на биологические препараты
- Знание требований ICH, FDA и EMA к модулю 3
- Подтверждённый опыт разработки и реализации глобальных регуляторных стратегий
- Свободное владение английским языком
Преимущества
- Возможность сотрудничать в рамках международной сети
- Программы и возможности, направленные на развитие талантов и профессиональных навыков
- Работа с разнообразным портфелем значимых проектов в сфере здравоохранения
- Работа вместе с признанными экспертами в предметной области
- Возможность содействовать улучшению пути пациентов
- Разнообразная, справедливая, инклюзивная рабочая среда, обеспечивающая равные возможности
- Внимание к опыту сотрудников