LogoFresh Jobs Ahead
Excelya
Excelya
501 – 1.000 Medewerkers
AdviesGezondheidszorgLogistiek
Excelya is een wereldwijde contractonderzoeksorganisatie (CRO) die biotech-, farmaceutische en medische technologiebedrijven helpt bij de ontwikkeling en levering van gezondheidsproducten. Het bedrijf is actief in 28 landen en biedt fullservice-, functional service provider- (FSP-) en resourcingoplossingen voor een breed scala aan therapeutische gebieden. Met een samenwerkingsgerichte en flexibele aanpak ondersteunt Excelya klanten met de expertise en uitvoeringscapaciteit die nodig zijn om levensveranderende therapieën verder te brengen.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Consultant Regulatory Affairs CMC — Frankrijk (Remote)

Leid de wereldwijde Regulatory-CMC-strategie voor biologische geneesmiddelen en antilichaam-geneesmiddelconjugaatprogramma’s bij Excelya. Stuur de voorbereiding van MAA’s en BLA’s, Module 3-inhoud, levenscyclusactiviteiten en de samenwerking met gezondheidsautoriteiten aan.

FRFrankrijkOp afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Leid de wereldwijde Regulatory-CMC-strategie voor biologische geneesmiddelen en antilichaam-geneesmiddelconjugaatprogramma’s
  • Stuur de wereldwijde voorbereiding, indiening en het levenscyclusbeheer van BLA’s en MAA’s aan
  • Zorg ervoor dat CMC-regelgevingsplannen de doelstellingen voor productontwikkeling en commercialisering ondersteunen
  • Identificeer regelgevingsrisico’s en stel proactieve maatregelen voor risicobeperking vast
  • Houd toezicht op de voorbereiding, beoordeling en voltooiing van Module 3 CMC-inhoud voor internationale indieningen
  • Waarborg wetenschappelijke consistentie, naleving van regelgeving en kwaliteit van indieningsdocumenten
  • Beheer CMC-besprekingen met FDA, EMA en andere internationale gezondheidsautoriteiten
  • Coördineer reacties op regelgevingsvragen, tekortkomingsbrieven en verzoeken van autoriteiten
  • Bevorder samenwerking tussen functies binnen een wereldwijde matrixorganisatie
  • Pas actuele kennis van ICH-, FDA-, EMA- en internationale regelgeving toe op de registratie en het levenscyclusbeheer van biologische geneesmiddelen en ADC’s

Vereisten

  • Masterdiploma of gelijkwaardig in farmacie, chemie, levenswetenschappen, biotechnologie, farmaceutische wetenschappen of een verwant wetenschappelijk vakgebied
  • Aanzienlijke ervaring in de farmaceutische industrie binnen Regulatory CMC
  • Uitgebreide kennis van biologische geneesmiddelen
  • Praktische ervaring met het leiden van Module 3 voor biologische MAA- en/of BLA-indieningen
  • Werkkennis van ICH-, FDA- en EMA-vereisten voor Module 3
  • Aantoonbare ervaring met het ontwikkelen en uitvoeren van wereldwijde regelgevingsstrategieën
  • Vloeiende beheersing van het Engels

Voordelen

  • Mogelijkheden om samen te werken binnen een internationaal netwerk
  • Programma’s en mogelijkheden gericht op talentontwikkeling en het opbouwen van vaardigheden
  • Kennismaking met een gevarieerd portfolio van waardevolle projecten in de gezondheidszorg
  • Samenwerken met erkende vakexperts
  • Mogelijkheid om bij te dragen aan betere patiënttrajecten
  • Diverse, rechtvaardige en inclusieve werkplek met gelijke kansen
  • Focus op de medewerkerservaring

Gerelateerde vacatures

Sell2Rent

Remote Seller Manager voor Vastgoedaankopen

Sell2Rent
11 – 50 Medewerkers
B2CE-commerceVastgoed
USVerenigde StatenOp afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsVerkoop

Beheer leads van Amerikaanse huiseigenaren vanaf de eerste kennismaking tot en met onderhandelingen en ondertekende koopovereenkomsten bij Sell2Rent, een vastgoedmarktplaats die huiseigenaren met investeerders verbindt. Beoordeel panden, stel aanbiedingen op en onderhoud de verkooppijplijn.

Openen