シニア薬事 CMC コンサルタント — フランス（リモート）
Excelya で、生物製剤および抗体薬物複合体プログラムのグローバル薬事 CMC 戦略をリードします。 MAA と BLA の準備、モジュール 3 の内容、ライフサイクル活動、当局との折衝を担当します。
仕事内容
- 生物製剤および抗体薬物複合体プログラムのグローバル薬事 CMC 戦略をリードする
- グローバルな BLA と MAA の準備、申請、ライフサイクル管理を指揮する
- CMC 薬事計画が製品開発および商業化の目標を支援するよう確実に進める
- 薬事リスクを特定し、先を見越した軽減策を策定する
- 国際申請におけるモジュール 3 CMC コンテンツの準備、レビュー、完成を監督する
- 科学的一貫性、薬事コンプライアンス、申請文書の品質を維持する
- FDA、EMA、その他の国際保健当局との CMC 協議を管理する
- 薬事上の質問、照会事項通知、当局からの依頼への回答を調整する
- グローバルなマトリックス組織で部門横断の協働を促進する
- 生物製剤および ADC の承認申請とライフサイクル管理に、最新の ICH、FDA、EMA、国際薬事知識を適用する
応募要件
- 薬学、化学、生命科学、バイオテクノロジー、薬科学、または関連する科学分野の修士号または同等の学歴
- 製薬業界における薬事 CMC の豊富な経験
- 生物製剤に関する深い知識
- 生物製剤の MAA および／または BLA 申請でモジュール 3 を主導した実務経験
- モジュール 3 に関する ICH、FDA、EMA 要件の実務知識
- グローバル薬事戦略を策定・実行してきた実績
- 英語に堪能であること
福利厚生
- 国際的なネットワークで協働する機会
- 人材育成とスキル向上に焦点を当てたプログラムおよび機会
- 価値の高い多様なヘルスケアプロジェクトに携わる機会
- 各分野で評価される専門家と働く機会
- 患者さんのより良い治療体験に貢献する機会
- 多様性、公平性、包摂性を重視し、均等な機会を提供する職場
- 従業員体験を重視