Excelya
Excelya
Excelya, biyoteknoloji, ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerinin sağlık ürünleri geliştirmesine ve sunmasına yardımcı olan küresel bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşudur (CRO). Şirket 28 ülkede faaliyet gösterir ve çok çeşitli terapötik alanlarda tam hizmet, fonksiyonel hizmet sağlayıcısı (FSP) ve kaynak sağlama çözümleri sunar. İş birliğine dayalı ve esnek yaklaşımı, yaşamı değiştiren tedavilerin ilerletilmesi için gereken uzmanlık ve uygulama kapasitesini müşterilerine sağlar.

Kıdemli Regülasyon İşleri CMC Danışmanı — Fransa (Uzaktan)

Excelya'da biyolojik ürünler ve antikor-ilaç konjugatı programları için küresel Regülasyon CMC stratejisine liderlik edin. MAA ve BLA hazırlığını, Modül 3 içeriğini, yaşam döngüsü faaliyetlerini ve sağlık otoriteleriyle iletişimi yönetin.

Açıklama

  • Biyolojik ürünler ve antikor-ilaç konjugatı programları için küresel Regülasyon CMC stratejisine liderlik edin
  • Küresel BLA ve MAA hazırlığını, başvurusunu ve yaşam döngüsü yönetimini yönetin
  • CMC düzenleyici planlarının ürün geliştirme ve ticarileştirme hedeflerini desteklemesini sağlayın
  • Düzenleyici riskleri belirleyin ve proaktif azaltma önlemleri oluşturun
  • Uluslararası başvurular için Modül 3 CMC içeriğinin hazırlanmasını, incelenmesini ve tamamlanmasını denetleyin
  • Bilimsel tutarlılığı, düzenleyici uyumu ve başvuru belgelerinin kalitesini koruyun
  • FDA, EMA ve diğer uluslararası sağlık otoriteleriyle CMC görüşmelerini yönetin
  • Düzenleyici sorulara, eksiklik yazılarına ve kurum taleplerine verilen yanıtları koordine edin
  • Küresel matris organizasyonunda fonksiyonlar arası iş birliğini geliştirin
  • Biyolojik ürünlerin ve ADC'lerin ruhsatlandırılması ve yaşam döngüsü yönetimi için güncel ICH, FDA, EMA ve uluslararası düzenleyici bilgileri uygulayın

Gereksinimler

  • Eczacılık, kimya, yaşam bilimleri, biyoteknoloji, farmasötik bilimler veya ilgili bir bilimsel alanda yüksek lisans derecesi ya da eşdeğeri
  • İlaç sektöründe Regülasyon CMC alanında kapsamlı deneyim
  • Biyolojik ürünler hakkında güçlü bilgi
  • Biyolojik ürünlere yönelik MAA ve/veya BLA başvurularında Modül 3 çalışmalarına liderlik konusunda uygulamalı deneyim
  • Modül 3 için ICH, FDA ve EMA gereklilikleri hakkında çalışma bilgisi
  • Küresel düzenleyici stratejiler geliştirme ve uygulama konusunda kanıtlanmış başarı
  • İngilizceye akıcı hâkimiyet

Yan Haklar

  • Uluslararası bir ağ genelinde iş birliği yapma fırsatları
  • Yetenek geliştirme ve beceri kazanımına odaklanan programlar ve fırsatlar
  • Yüksek değerli sağlık projelerinden oluşan çeşitli bir portföyle çalışma deneyimi
  • Alanında tanınan uzmanlarla birlikte çalışma
  • Daha iyi hasta deneyimlerine katkıda bulunma fırsatı
  • Çeşitliliği, eşitliği, kapsayıcılığı ve fırsat eşitliğini destekleyen çalışma ortamı
  • Çalışan deneyimine odaklanma

İlgili İş İlanları

CVS Health

Kıdemli Kodlama Kalite Analisti, Özel İncelemeler

CVS Health

CVS Health Özel İncelemeler Birimi için kodlama kalitesini değerlendirir; sağlık hizmeti taleplerinin doğruluğunu ve mevzuata uygunluğunu inceler. Olası faturalama hatalarını, dolandırıcılığı, israfı, kötüye kullanımı ve şüpheli örüntüleri belirler.

Aç
S&P Global

Başanalist, Küresel Tarım Ürünleri

S&P Global

S&P Global Energy için tarım piyasalarında araştırma ve tahmin çalışmalarına liderlik edin. Emtia modelleri, arz-talep bilançoları ve piyasa gelişmelerini müşteriler için anlamlı içgörülere dönüştüren raporlar hazırlayın.

Aç
AGL

Kereskedelmi elemző, hitel és fizetőképesség

AGL
1.001 – 5.000 Çalışanlar
H1B Vizesi SponsoruEnerjiİmalatLojistik

Támogassa az AGL energiakiskereskedelmi követeléskezelési és megfizethetőségi stratégiáját előrejelzésekkel, pénzügyi modellezéssel, Power BI- és SQL-elemzésekkel. A szerepkör egy olyan ügyfélportfólióra terjed ki, amelynek éves számlázása körülbelül 8 milliárd dollár.

Aç