Excelya je globalna pogodbena raziskovalna organizacija (CRO), ki biotehnološkim in farmacevtskim podjetjem ter proizvajalcem medicinskih pripomočkov pomaga razvijati in zagotavljati zdravstvene izdelke. Podjetje deluje v 28 državah ter ponuja celovite storitve, storitve funkcionalnega ponudnika (FSP) in rešitve za zagotavljanje virov na številnih terapevtskih področjih. Njegov sodelovalen in prilagodljiv pristop strankam zagotavlja strokovno znanje ter izvedbene zmogljivosti, potrebne za napredek terapij, ki spreminjajo življenja.
Višji svetovalec za regulatorne zadeve CMC – Francija (delo na daljavo)
Vodi globalno strategijo regulatornih zadev CMC za biološka zdravila in programe konjugatov protitelesa in zdravila v podjetju Excelya. Usmerja pripravo vlog MAA in BLA, vsebino Modula 3, dejavnosti v življenjskem ciklu ter sodelovanje z zdravstvenimi organi.
Opis
- Vodenje globalne strategije regulatornih zadev CMC za biološka zdravila in programe konjugatov protitelesa in zdravila
- Usmerjanje globalne priprave, predložitve in upravljanja življenjskega cikla vlog BLA in MAA
- Zagotavljanje, da regulatorni načrti CMC podpirajo cilje razvoja in komercializacije izdelkov
- Prepoznavanje regulatornih tveganj in vzpostavljanje proaktivnih ukrepov za njihovo zmanjšanje
- Nadzor priprave, pregleda in dokončanja vsebine CMC Modula 3 za mednarodne predložitve
- Ohranjanje znanstvene doslednosti, regulatorne skladnosti in kakovosti dokumentacije za predložitev
- Vodenje razprav o CMC z agencijama FDA in EMA ter drugimi mednarodnimi zdravstvenimi organi
- Usklajevanje odgovorov na regulatorna vprašanja, pisma o pomanjkljivostih in zahteve agencij
- Spodbujanje sodelovanja med funkcijami v globalni matrični organizaciji
- Uporaba aktualnega znanja o zahtevah ICH, FDA, EMA in mednarodnih regulatornih zahtevah pri registraciji bioloških zdravil in ADC ter upravljanju njihovega življenjskega cikla
Zahteve
- Magisterij ali enakovredna izobrazba s področja farmacije, kemije, ved o življenju, biotehnologije, farmacevtskih ved ali sorodnega naravoslovnega področja
- Obsežne izkušnje v farmacevtski industriji na področju regulatornih zadev CMC
- Dobro poznavanje bioloških zdravil
- Praktične izkušnje z vodenjem Modula 3 za predložitve MAA in/ali BLA za biološka zdravila
- Delovno poznavanje zahtev ICH, FDA in EMA za Modul 3
- Dokazane izkušnje pri razvoju in izvajanju globalnih regulatornih strategij
- Tekoče znanje angleščine
Ugodnosti
- Priložnosti za sodelovanje v mednarodni mreži
- Programi in priložnosti, osredotočeni na razvoj talentov in pridobivanje veščin
- Izkušnje z raznolikim portfeljem zdravstvenih projektov z visoko vrednostjo
- Delo ob priznanih strokovnjakih za posamezna področja
- Priložnost prispevati k boljši pacientovi poti
- Raznoliko, pravično in vključujoče delovno okolje z enakimi možnostmi
- Osredotočenost na izkušnjo zaposlenih