Excelya est une organisation mondiale de recherche sous contrat (CRO) qui aide les entreprises de biotechnologie, pharmaceutiques et de dispositifs médicaux à développer et à mettre à disposition des produits de santé. Présente dans 28 pays, l’entreprise propose des solutions de services complets, de fournisseur de services fonctionnels (FSP) et de mise à disposition de ressources dans un large éventail d’aires thérapeutiques. Son approche collaborative et flexible accompagne ses clients grâce à l’expertise et à la capacité d’exécution nécessaires pour faire progresser des thérapies susceptibles de changer des vies.
Consultant senior en affaires réglementaires CMC — France (Télétravail)
Pilotez la stratégie mondiale des affaires réglementaires CMC pour des programmes de produits biologiques et de conjugués anticorps-médicament chez Excelya. Dirigez la préparation des MAA et des BLA, le contenu du Module 3, les activités du cycle de vie et les échanges avec les autorités de santé.
Description
- Piloter la stratégie mondiale des affaires réglementaires CMC pour des programmes de produits biologiques et de conjugués anticorps-médicament
- Diriger la préparation, la soumission et la gestion du cycle de vie des BLA et MAA internationaux
- Veiller à ce que les plans réglementaires CMC soutiennent les objectifs de développement et de commercialisation des produits
- Identifier les risques réglementaires et mettre en place des mesures d’atténuation proactives
- Superviser la préparation, la revue et la finalisation du contenu CMC du Module 3 pour les soumissions internationales
- Maintenir la cohérence scientifique, la conformité réglementaire et la qualité des documents de soumission
- Gérer les échanges CMC avec la FDA, l’EMA et d’autres autorités de santé internationales
- Coordonner les réponses aux questions réglementaires, aux lettres de déficiences et aux demandes des agences
- Favoriser la collaboration entre les fonctions au sein d’une organisation matricielle mondiale
- Appliquer les connaissances actuelles de l’ICH, de la FDA, de l’EMA et de la réglementation internationale à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie des produits biologiques et des ADC
Exigences
- Diplôme de master ou équivalent en pharmacie, chimie, sciences de la vie, biotechnologie, sciences pharmaceutiques ou dans un domaine scientifique connexe
- Expérience significative dans l’industrie pharmaceutique en affaires réglementaires CMC
- Solides connaissances des produits biologiques
- Expérience pratique de la direction du Module 3 pour des soumissions de MAA et/ou de BLA de produits biologiques
- Connaissance pratique des exigences de l’ICH, de la FDA et de l’EMA relatives au Module 3
- Expérience démontrée dans l’élaboration et la mise en œuvre de stratégies réglementaires mondiales
- Maîtrise de l’anglais
Avantages
- Possibilités de collaboration au sein d’un réseau international
- Programmes et opportunités axés sur le développement des talents et le renforcement des compétences
- Exposition à un portefeuille diversifié de projets de santé à forte valeur ajoutée
- Travailler aux côtés d’experts reconnus dans leur domaine
- Possibilité de contribuer à améliorer le parcours des patients
- Environnement de travail diversifié, équitable, inclusif et offrant l’égalité des chances
- Forte attention portée à l’expérience des employés