Excelya
Excelya
Η Excelya είναι ένας παγκόσμιος Οργανισμός Έρευνας κατόπιν Σύμβασης (CRO) που βοηθά εταιρείες βιοτεχνολογίας, φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών συσκευών να αναπτύσσουν και να διαθέτουν προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης. Με δραστηριότητα σε 28 χώρες, η εταιρεία παρέχει λύσεις πλήρους εξυπηρέτησης, λειτουργικών υπηρεσιών (FSP) και στελέχωσης πόρων σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών领域ων. Η συνεργατική και ευέλικτη προσέγγισή της υποστηρίζει τους πελάτες με την απαραίτητη τεχνογνωσία και ικανότητα υλοποίησης για την προώθηση θεραπειών που αλλάζουν τη ζωή.

Ανώτερος Σύμβουλος Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC — Γαλλία (Εξ αποστάσεως)

Ηγείται της παγκόσμιας στρατηγικής Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC για προγράμματα βιολογικών και συζευγμάτων αντισώματος-φαρμάκου στην Excelya. Καθοδηγεί την προετοιμασία MAA και BLA, το περιεχόμενο της Ενότητας 3, τις δραστηριότητες κύκλου ζωής και τη συνεργασία με υγειονομικές αρχές.

Περιγραφή

  • Ηγείται της παγκόσμιας στρατηγικής Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC για προγράμματα βιολογικών και συζευγμάτων αντισώματος-φαρμάκου
  • Κατευθύνει την προετοιμασία, την υποβολή και τη διαχείριση κύκλου ζωής παγκόσμιων BLA και MAA
  • Διασφαλίζει ότι τα ρυθμιστικά σχέδια CMC υποστηρίζουν τους στόχους ανάπτυξης και εμπορικής αξιοποίησης των προϊόντων
  • Εντοπίζει ρυθμιστικούς κινδύνους και θεσπίζει προληπτικά μέτρα μετριασμού
  • Επιβλέπει την προετοιμασία, την ανασκόπηση και την ολοκλήρωση του περιεχομένου CMC της Ενότητας 3 για διεθνείς υποβολές
  • Διατηρεί την επιστημονική συνέπεια, τη ρυθμιστική συμμόρφωση και την ποιότητα των εγγράφων υποβολής
  • Διαχειρίζεται συζητήσεις CMC με τον FDA, τον EMA και άλλες διεθνείς υγειονομικές αρχές
  • Συντονίζει τις απαντήσεις σε ρυθμιστικές ερωτήσεις, επιστολές ελλείψεων και αιτήματα αρχών
  • Ενισχύει τη συνεργασία μεταξύ λειτουργιών σε έναν παγκόσμιο οργανισμό με μήτρα
  • Εφαρμόζει την τρέχουσα γνώση των απαιτήσεων ICH, FDA, EMA και των διεθνών ρυθμιστικών απαιτήσεων για την καταχώριση και τη διαχείριση κύκλου ζωής βιολογικών και συζευγμάτων αντισώματος-φαρμάκου

Απαιτήσεις

  • Μεταπτυχιακός τίτλος ή ισοδύναμο στη φαρμακευτική, τη χημεία, τις βιοεπιστήμες, τη βιοτεχνολογία, τις φαρμακευτικές επιστήμες ή συναφή επιστημονικό κλάδο
  • Σημαντική εμπειρία στη φαρμακευτική βιομηχανία στον τομέα των Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC
  • Ισχυρή γνώση των βιολογικών προϊόντων
  • Πρακτική εμπειρία στην ηγεσία της Ενότητας 3 για υποβολές MAA και/ή BLA βιολογικών προϊόντων
  • Εργασιακή γνώση των απαιτήσεων ICH, FDA και EMA για την Ενότητα 3
  • Αποδεδειγμένο ιστορικό ανάπτυξης και υλοποίησης παγκόσμιων ρυθμιστικών στρατηγικών
  • Άριστη γνώση της αγγλικής γλώσσας

Παροχές

  • Ευκαιρίες συνεργασίας σε ένα διεθνές δίκτυο
  • Προγράμματα και ευκαιρίες με επίκεντρο την ανάπτυξη ταλέντων και την καλλιέργεια δεξιοτήτων
  • Έκθεση σε ένα ποικιλόμορφο χαρτοφυλάκιο έργων υψηλής αξίας στον τομέα της υγείας
  • Συνεργασία με αναγνωρισμένους ειδικούς του αντικειμένου
  • Ευκαιρία συμβολής στη βελτίωση της πορείας των ασθενών
  • Ποικιλόμορφο, δίκαιο, συμπεριληπτικό εργασιακό περιβάλλον με ίσες ευκαιρίες
  • Έμφαση στην εμπειρία των εργαζομένων

Σχετικές θέσεις εργασίας

LAKE SUPERIOR CONSULTING

Τεχνικός πεδίου καθοδικής προστασίας

LAKE SUPERIOR CONSULTING

Εγκατάσταση, έλεγχος, αντιμετώπιση προβλημάτων και επισκευή συστημάτων καθοδικής προστασίας για τη Lake Superior Consulting. Αρχική θέση εργασίας πεδίου, με εκτεταμένα ταξίδια στις ΗΠΑ και εργασία σε εξωτερικούς χώρους, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις ασφάλειας και κανονισμών.

Άνοιγμα
decircle

Μηχανικός πεδίου για εταιρική τεχνητή νοημοσύνη

decircle

Αναπτύξτε σε εταιρικούς πελάτες την πλατφόρμα παραγωγικής τεχνητής νοημοσύνης ανοιχτών μοντέλων της Fireworks AI. Δημιουργήστε διασυνδέσεις παραγωγής, συμβουλεύστε για τη στρατηγική μοντέλων και υποστηρίξτε τις τεχνικές πωλήσεις από την ανακάλυψη έως την ανάπτυξη.

Άνοιγμα
Invenergy

Τεχνικός επιτόπιας εξυπηρέτησης, 100% ταξίδια

Invenergy

Αναλαμβάνετε αντικαταστάσεις και επισκευές βασικών εξαρτημάτων στον στόλο ανανεώσιμης ενέργειας και ενεργειακών υποδομών της Invenergy. Εργάζεστε σε τετραβδομαδιαίες περιόδους ταξιδιών για διάγνωση βλαβών, εκπαίδευση ομάδων εγκαταστάσεων και τήρηση των προτύπων ασφάλειας.

Άνοιγμα
Applied Materials

Μηχανικός εφαρμογών πεδίου, πρόσφατος απόφοιτος πανεπιστημίου

Applied Materials

Στην Applied Materials, υποστηρίξτε εφαρμογές εξοπλισμού ημιαγωγών αξιοποιώντας τεχνητή νοημοσύνη, μηχανική μάθηση και επιστήμη δεδομένων για τη διάγνωση προβλημάτων πελατών. Αναπτύξτε και επικυρώστε συνταγές και τεχνολογίες, πραγματοποιήστε αξιολογήσεις και επιδείξεις και συνεργαστείτε με ομάδες προϊόντων και ομάδες που εξυπηρετούν πελάτες.

Άνοιγμα
Pitney Bowes

Τεχνικός επιτόπιας εξυπηρέτησης, Pitney Bowes — Μίσιγκαν

Pitney Bowes

Εγκατάσταση και επισκευή τεχνολογιών αποστολής και ταχυδρομείου της Pitney Bowes σε περιοχή του Μίσιγκαν. Η θέση περιλαμβάνει εκτεταμένες μετακινήσεις, αντιμετώπιση προβλημάτων εξοπλισμού και εκπαίδευση πελατών.

Άνοιγμα
L3Harris Technologies

Ανώτερος μηχανικός πεδίου, VAMPIRE cUAS — Νάσβιλ, Τενεσί

L3Harris Technologies

Υποστήριξη των συστημάτων άμυνας κατά μη επανδρωμένων αεροσκαφών της L3Harris με εγκατάσταση, δοκιμές και αντιμετώπιση προβλημάτων. Εκπαίδευση χρηστών στη λειτουργία και τη συντήρηση ολοκληρωμένων δικτυακών συστημάτων.

Άνοιγμα
Invenergy

Τεχνικός επιτόπιας εξυπηρέτησης στην Invenergy, ταξίδια στο 100% του χρόνου

Invenergy

Επισκευή και αντικατάσταση βασικών εξαρτημάτων σε όλο το χαρτοφυλάκιο ανανεώσιμης ενέργειας της Invenergy και εκπαίδευση ομάδων εγκαταστάσεων στη συντήρηση και την ασφάλεια. Η εργασία περιλαμβάνει διάγνωση μηχανικών, ηλεκτρικών και υδραυλικών συστημάτων, με εναλλαγή τεσσάρων εβδομάδων εκτός έδρας και μίας εβδομάδας στο σπίτι.

Άνοιγμα
GE Vernova

Ασκούμενος μηχανικός πεδίου εξ αποστάσεως στην GE Vernova

GE Vernova

Αποκτήστε πρακτική εμπειρία στα προϊόντα στροβίλων και γεννητριών της FieldCore, υποστηρίζοντας μηχανικά έργα, τον σχεδιασμό γενικών επισκευών, εργασίες πεδίου, την εφοδιαστική και τεχνικές λειτουργίες.

Άνοιγμα
Medtronic

Μηχανικός επιτόπιας τεχνικής υποστήριξης εξ αποστάσεως, χειρουργική ρομποτική Hugo

Medtronic

Εγκατάσταση και συντήρηση της πλατφόρμας ρομποτικά υποβοηθούμενης χειρουργικής Hugo της Medtronic, με υποστήριξη των πελατών υγειονομικής περίθαλψης μέσω αντιμετώπισης προβλημάτων, επισκευών και εκπαίδευσης. Η θέση καλύπτει καθορισμένη περιοχή των ΗΠΑ και απαιτεί ταξίδια έως και 75%.

Άνοιγμα
ENGEL

Τεχνικός επιτόπιας εξυπηρέτησης, χύτευση με έγχυση (Μέριλαντ)

ENGEL

Εγκατάσταση, αντιμετώπιση προβλημάτων και επισκευή μηχανών χύτευσης με έγχυση και ρομπότ ENGEL στις εγκαταστάσεις πελατών. Εκπαίδευση πελατών και συντονισμός της επίλυσης προβλημάτων εξοπλισμού μεταξύ των ομάδων εξυπηρέτησης.

Άνοιγμα