„Excelya“ yra pasaulinė sutartinių mokslinių tyrimų organizacija (CRO), padedanti biotechnologijų, farmacijos ir medicinos prietaisų įmonėms kurti ir tiekti sveikatos priežiūros produktus. Įmonė veikia 28 šalyse ir įvairiose terapinėse srityse teikia visapusiškas, funkcinio paslaugų teikėjo (FSP) bei išteklių valdymo paslaugas. Bendradarbiavimu ir lankstumu grindžiamas požiūris suteikia klientams ekspertinių žinių ir įgyvendinimo pajėgumų, reikalingų gyvybę keičiančioms terapijoms plėtoti.
Vyresnysis reguliavimo reikalų CMC konsultantas — Prancūzija (nuotolinis darbas)
Vadovauk pasaulinei biologinių vaistų ir antikūnų bei vaistų konjugatų programų Regulatory CMC strategijai įmonėje „Excelya“. Tiesiogiai koordinuok MAA ir BLA paraiškų rengimą, 3 modulio turinį, gyvavimo ciklo veiklas ir bendradarbiavimą su sveikatos priežiūros institucijomis.
Aprašymas
- Vadovauk pasaulinei biologinių vaistų ir antikūnų bei vaistų konjugatų programų Regulatory CMC strategijai
- Vadovauk pasaulinių BLA ir MAA paraiškų rengimui, pateikimui ir gyvavimo ciklo valdymui
- Užtikrink, kad CMC reguliavimo planai remtų produktų kūrimo ir komercializavimo tikslus
- Nustatyk reguliavimo rizikas ir parenk aktyvias jų mažinimo priemones
- Prižiūrėk tarptautinėms paraiškoms skirto 3 modulio CMC turinio rengimą, peržiūrą ir užbaigimą
- Užtikrink mokslinį nuoseklumą, atitiktį reguliavimo reikalavimams ir paraiškų dokumentų kokybę
- Valdyk CMC diskusijas su FDA, EMA ir kitomis tarptautinėmis sveikatos priežiūros institucijomis
- Koordinuok atsakymus į reguliavimo klausimus, trūkumų raštus ir institucijų prašymus
- Skatink skirtingų funkcijų bendradarbiavimą pasaulinėje matricinėje organizacijoje
- Taikyk naujausias ICH, FDA, EMA ir tarptautines reguliavimo žinias registruojant biologinius vaistus ir ADC bei valdant jų gyvavimo ciklą
Reikalavimai
- Magistro laipsnis arba jam lygiavertis išsilavinimas farmacijos, chemijos, gyvybės mokslų, biotechnologijos, farmacijos mokslų ar susijusioje mokslinėje srityje
- Didelė patirtis farmacijos pramonės Regulatory CMC srityje
- Tvirtos žinios apie biologinius vaistus
- Praktinė patirtis vadovaujant biologinių vaistų MAA ir (arba) BLA paraiškų 3 moduliui
- Darbinės žinios apie ICH, FDA ir EMA 3 moduliui taikomus reikalavimus
- Sėkminga pasaulinių reguliavimo strategijų kūrimo ir įgyvendinimo patirtis
- Sklandi anglų kalba
Privalumai
- Galimybė bendradarbiauti tarptautiniame tinkle
- Programos ir galimybės, skirtos talentams bei įgūdžiams ugdyti
- Galimybė dirbti su įvairiu aukštos vertės sveikatos priežiūros projektų portfeliu
- Darbas kartu su pripažintais dalyko ekspertais
- Galimybė prisidėti prie geresnės pacientų patirties
- Įvairi, teisinga, įtrauki ir lygias galimybes suteikianti darbo aplinka
- Dėmesys darbuotojų patirčiai